Phase 2 Dasatinib Combo avec antagoniste lissé (SMO) (BMS-833923)
24 janvier 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai ouvert, randomisé et multicentrique de phase 2 comparant Dasatinib (SPRYCEL®) à Dasatinib Plus antagoniste lissé (BMS-833923) dans le traitement de sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique nouvellement diagnostiquée avec chromosome Philadelphie positif.
Le but de l'étude est de comparer les taux de réponse chez les sujets nouvellement diagnostiqués atteints de LMC en phase chronique (PC) traités par dasatinib plus BMS-833923 par rapport au dasatinib seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception:
La conception et la durée de l'étude telles que décrites actuellement ne s'appliquent plus puisque l'inscription a été conclue prématurément en raison d'une décision du promoteur. Les sujets actuellement enrôlés dans l'essai continueront à recevoir du dasatinib seul à une dose initiale de 100 mg QD pendant :
- un maximum de 5 ans après l'entrée dans l'étude
- jusqu'à la progression par la détermination / le jugement des enquêteurs
- intolérance au Dasatinib
- l'étude est interrompue pour des raisons de sécurité ou
- autres raisons administratives telles que communiquées par le promoteur
- Hypothèse de recherche :
L'hypothèse de recherche et l'objectif principal de cette étude tels que conçus à l'origine ne sont plus applicables car l'inscription des sujets a été interrompue pour des raisons administratives par le sponsor. L'objectif de la conception modifiée de cette étude est de décrire le profil d'innocuité et la tolérabilité du dasatinib
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Local Institution
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Antwerpen, Belgique, 2060
- Local Institution
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Brugge, Belgique, B-8000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28034
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28006
- Local Institution
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Oviedo, Espagne, 33006
- Local Institution
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Pamplona, Espagne, 31008
- Local Institution
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Helsinki, Finlande, 00290
- Local Institution
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Bordeaux, France, 33076
- Local Institution
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Le Chesnay, France, 78150
- Local Institution
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Lille, France, 59037
- Local Institution
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, France, 67091
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, France, 31059
- Local Institution
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Cedex
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Nantes, Cedex, France, 44000
- Local Institution
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Local Institution
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Local Institution
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Krakow, Pologne, 30-510
- Local Institution
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Lodz, Pologne, 93-513
- Local Institution
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Wroc#aw, Pologne, 50-367
- Local Institution
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans ayant signé un consentement éclairé
- Leucémie myéloïde chronique (LMC) Philadelphie positive en phase chronique
- LMC en phase chronique non traitée auparavant, à l'exception de l'anagrélide ou de l'hydroxyurée.
- Eastern Co-Operative Group (ECOG) Performance Status (PS) Score 0 - 2
Critère d'exclusion:
- Mutation connue de l'Abl-kinase T315I ou T315A
- Trouble médical grave ou non contrôlé (y compris infection ou maladie cardiovasculaire) ou démence ou autre trouble psychiatrique grave
- Chimiothérapie antérieure.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Dasatinib
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Comprimés, voie orale, 100 mg, une fois par jour, environ 5 ans selon la réponse
Autres noms:
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Expérimental: Arm2 : Dasatinib + BMS-833923
Dasatinib pendant 1 an suivi de dasatinib plus BMS-833923 pendant 2 ans suivi de dasatinib seul pendant environ 2 ans ; en fonction de la réponse
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Comprimés, voie orale, 100 mg, une fois par jour, environ 5 ans selon la réponse
Autres noms:
Capsules, voie orale, dose à déterminer, une fois par jour, environ 2 ans selon la réponse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse moléculaire majeure
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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La réponse moléculaire majeure (MMR) a été évaluée à l'aide des niveaux de transcription BCR-ABL mesurés par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR).
Le RMM a été défini comme un rapport BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % sur l'échelle internationale (c'est-à-dire au moins 3 log de réduction par rapport à une valeur de référence standardisée).
Le nombre de participants avec ROR par point temporel est cumulatif.
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Base jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse moléculaire complète à tout moment
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Début à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Survie sans progression, mesurée par le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou le décès
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Début à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Survie sans événement, mesurée par le temps écoulé entre le début du traitement et la progression, le décès ou l'arrêt du traitement
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Début à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Survie sans transformation mesurée par le temps écoulé entre le début du traitement et le respect des critères d'accélération ou de phase blastique de la LMC et le décès
Délai: Début à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Début à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) liés au médicament, des EI entraînant l'arrêt et le décès
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (environ 49 mois)
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EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement.
SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Lié au médicament = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude.
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De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (environ 49 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA180-363
- 2011-000083-10 (Numéro EudraCT)
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