Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 Dasatinib Combo med utjämnad (SMO) antagonist (BMS-833923)

24 januari 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen, randomiserad, multicenter fas 2-studie av Dasatinib (SPRYCEL®) vs. Dasatinib Plus Smoothened Antagonist (BMS-833923) vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad kronisk fas Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (CML).

Syftet med studien är att jämföra svarsfrekvensen hos nydiagnostiserade patienter med kronisk fas (CP) KML som behandlats med dasatinib plus BMS-833923 jämfört med enbart dasatinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Design:

    Studiedesign och varaktighet som nu beskrivs är inte längre tillämpliga eftersom registreringen avslutades i förtid på grund av ett beslut av sponsorn. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i prövningen kommer att fortsätta att få enbart dasatinib i en startdos på 100 mg QD för:

    1. högst 5 år efter inträdet i studien
    2. tills vidare av utredarnas beslutsamhet/bedömning
    3. intolerans mot Dasatinib
    4. studien avslutas på grund av säkerhetsproblem eller
    5. andra administrativa skäl som meddelats av sponsorn
  2. Forskningshypotes:

Forskningshypotesen och det primära syftet med denna studie som ursprungligen utformades är inte längre tillämpliga eftersom försökspersoners registrering har avslutats på grund av administrativa skäl av sponsorn. Syftet med den ändrade designen av denna studie är att beskriva säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för dasatinib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44000
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Wroc#aw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≥ 18 år som har skrivit under informerat samtycke
  • Philadelphia positiv Kronisk Myeloid Leukemi (KML) i kronisk fas
  • Tidigare obehandlad kronisk fas KML, förutom Anagrelide eller Hydroxyurea.
  • Eastern Co-Operative Group (ECOG) Prestationsstatus (PS) Poäng 0 - 2

Exklusions kriterier:

  • Känd Abl-kinas T315I eller T315A mutation
  • Allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning (inklusive infektion eller kardiovaskulär sjukdom) eller demens eller annat allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Tidigare kemoterapi.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller Women of Child Bearing Potential (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Dasatinib
Läkemedel: Dasatinib
Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, cirka 5 år beroende på respons
Andra namn:
  • Sprycel®
Experimentell: Arm2: Dasatinib + BMS-833923
Dasatinib i 1 år följt av dasatinib plus BMS-833923 i 2 år följt av enbart dasatinib i cirka 2 år; beroende på svar
Läkemedel: Dasatinib
Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, cirka 5 år beroende på respons
Andra namn:
  • Sprycel®
Läkemedel: BMS-833923
Kapslar, orala, dos ska bestämmas, En gång dagligen, cirka 2 år beroende på respons

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med större molekylär respons
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Major molecular response (MMR) bedömdes med hjälp av BCR-ABL-transkriptnivåer mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (qPCR). MMR definierades som ett förhållande BCR-ABL/ABL ≤0,1 % på internationell skala (dvs minst 3 log reduktion från ett standardiserat baslinjevärde). Antalet deltagare med MMR per tidpunkt är kumulativt.
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett molekylär respons när som helst
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 48 månader)
Baslinje till slutet av studien (cirka 48 månader)
Progressionsfri överlevnad, mätt med tiden från start av behandling till progression eller död
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 48 månader)
Baslinje till slutet av studien (cirka 48 månader)
Händelsefri överlevnad, mätt med tiden från behandlingsstart till progression, död eller avbrytande av behandling
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 48 månader)
Baslinje till slutet av studien (cirka 48 månader)
Transformationsfri överlevnad mätt med tiden från behandlingsstart till kriterier för accelererad eller blastfas CML uppfylls och dödsfall
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 48 månader)
Baslinje till slutet av studien (cirka 48 månader)
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE), läkemedelsrelaterade biverkningar (AE), AE som leder till avbrott och död
Tidsram: Från datumet för första dosen av studiebehandlingen till datumet för den sista dosen plus 30 dagar (ungefär 49 månader)
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Narkotikarelaterat=har ett säkert, troligt, möjligt eller saknat samband med att studera drogen.
Från datumet för första dosen av studiebehandlingen till datumet för den sista dosen plus 30 dagar (ungefär 49 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-363
  • 2011-000083-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera