Combo de dasatinib de fase 2 con antagonista suavizado (SMO) (BMS-833923)
24 de enero de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase 2 de dasatinib (SPRYCEL®) frente a dasatinib más antagonista suavizado (BMS-833923) en el tratamiento de sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica recién diagnosticada con cromosoma Filadelfia positivo.
El propósito del estudio es comparar las tasas de respuesta en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP) recién diagnosticados tratados con dasatinib más BMS-833923 versus dasatinib solo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño:
El diseño y la duración del estudio, tal como se describe actualmente, ya no se aplican debido a que la inscripción concluyó prematuramente debido a una decisión del patrocinador. Los sujetos actualmente inscritos en el ensayo continuarán recibiendo dasatinib solo en una dosis inicial de 100 mg QD para:
- un máximo de 5 años después de la entrada en el estudio
- hasta la progresión por determinación/juicio de los investigadores
- intolerancia a Dasatinib
- el estudio se termina debido a problemas de seguridad o
- otras razones administrativas comunicadas por el patrocinador
- Hipótesis de la investigación :
La hipótesis de investigación y el objetivo principal de este estudio, tal como se diseñó originalmente, ya no son aplicables, ya que el patrocinador canceló la inscripción de los sujetos debido a razones administrativas. El objetivo del diseño modificado de este estudio es describir el perfil de seguridad y tolerabilidad de dasatinib
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Local Institution
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Brugge, Bélgica, B-8000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Madrid, España, 28034
- Local Institution
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Madrid, España, 28006
- Local Institution
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Oviedo, España, 33006
- Local Institution
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Pamplona, España, 31008
- Local Institution
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Local Institution
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Bordeaux, Francia, 33076
- Local Institution
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Local Institution
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Lille, Francia, 59037
- Local Institution
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- Local Institution
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Cedex
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Nantes, Cedex, Francia, 44000
- Local Institution
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Local Institution
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Local Institution
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Krakow, Polonia, 30-510
- Local Institution
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Lodz, Polonia, 93-513
- Local Institution
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Wroc#aw, Polonia, 50-367
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años que hayan firmado consentimiento informado
- Leucemia mieloide crónica (LMC) Filadelfia positiva en fase crónica
- LMC en fase crónica no tratada previamente, excepto Anagrelida o Hidroxiurea.
- Puntuación del estado de desempeño (PS) del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
Criterio de exclusión:
- Mutación conocida de Abl-cinasa T315I o T315A
- Trastorno médico grave o no controlado (incluidas infecciones o enfermedades cardiovasculares) o demencia u otra afección psiquiátrica grave
- Quimioterapia previa.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Dasatinib
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Tabletas, Oral, 100 mg, Una vez al día, aproximadamente 5 años dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Dasatinib + BMS-833923
Dasatinib durante 1 año seguido de dasatinib más BMS-833923 durante 2 años seguido de dasatinib solo durante aproximadamente 2 años; dependiendo de la respuesta
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Tabletas, Oral, 100 mg, Una vez al día, aproximadamente 5 años dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Cápsulas, Oral, dosis a determinar, Una vez al día, aproximadamente 2 años dependiendo de la respuesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta molecular importante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La respuesta molecular principal (MMR) se evaluó utilizando los niveles de transcripción de BCR-ABL medidos mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
La MMR se definió como una relación BCR-ABL/ABL ≤0,1 % en la escala internacional (es decir, al menos una reducción logarítmica de 3 de un valor de referencia estandarizado).
El número de participantes con MMR por punto de tiempo es acumulativo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta molecular completa en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Supervivencia libre de progresión, medida por el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Supervivencia libre de eventos, medida por el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, muerte o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Supervivencia sin transformación medida por el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el cumplimiento de los criterios para la LMC en fase acelerada o blástica y la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE), eventos adversos relacionados con el medicamento (AE), AE que llevaron a la interrupción y muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la última dosis más 30 días (aproximadamente 49 meses)
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AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Relacionado con el fármaco = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la última dosis más 30 días (aproximadamente 49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA180-363
- 2011-000083-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .