Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 dasatinib-combinatie met afgevlakte (SMO)-antagonist (BMS-833923)

24 januari 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter fase 2-studie van dasatinib (SPRYCEL®) vs. Dasatinib Plus Smoothened Antagonist (BMS-833923) bij de behandeling van proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde chronische fase Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (CML).

Het doel van de studie is om responspercentages te vergelijken bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten in de chronische fase (CP) die werden behandeld met dasatinib plus BMS-833923 versus dasatinib alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwerp:

    Studieontwerp en -duur zoals momenteel beschreven zijn niet langer van toepassing aangezien de inschrijving voortijdig werd beëindigd als gevolg van een beslissing van de sponsor. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan het onderzoek zullen alleen dasatinib blijven krijgen met een startdosis van 100 mg eenmaal daags voor:

    1. maximaal 5 jaar na aanvang van de studie
    2. tot progressie door de bepaling/beoordeling van de onderzoeker
    3. intolerantie voor Dasatinib
    4. het onderzoek wordt beëindigd vanwege veiligheidsoverwegingen of
    5. andere administratieve redenen zoals meegedeeld door de referent
  2. Onderzoeks hypothese :

De onderzoekshypothese en het primaire doel van deze studie zoals oorspronkelijk opgezet, zijn niet langer van toepassing omdat de inschrijving van proefpersonen om administratieve redenen door de sponsor is beëindigd. Het doel van de gewijzigde opzet van deze studie is om het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van dasatinib te beschrijven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Local Institution
      • Brugge, België, B-8000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrijk, 44000
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Wroc#aw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥ 18 jaar die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Philadelphia-positieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase
  • Niet eerder behandelde CML in de chronische fase, behalve Anagrelide of Hydroxyurea.
  • Eastern Co-Operative Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) Score 0 - 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende Abl-kinase T315I- of T315A-mutatie
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (waaronder infectie of hart- en vaatziekten) of dementie of een andere ernstige psychiatrische aandoening
  • Voorafgaande chemotherapie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of Women of Child Bearing Potential (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Dasatinib
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal daags, ongeveer 5 jaar afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Sprycel®
Experimenteel: Arm2: Dasatinib + BMS-833923
Dasatinib gedurende 1 jaar gevolgd door dasatinib plus BMS-833923 gedurende 2 jaar gevolgd door dasatinib alleen gedurende ongeveer 2 jaar; afhankelijk van reactie
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal daags, ongeveer 5 jaar afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Sprycel®
Geneesmiddel: BMS-833923
Capsules, oraal, dosis nader te bepalen, eenmaal daags, ongeveer 2 jaar afhankelijk van respons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een belangrijke moleculaire respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Major moleculaire respons (MMR) werd beoordeeld met behulp van BCR-ABL-transcriptniveaus gemeten door real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). MMR werd gedefinieerd als een verhouding BCR-ABL/ABL ≤0,1% op de internationale schaal (dwz ten minste 3 log reductie ten opzichte van een gestandaardiseerde basislijnwaarde). Het aantal deelnemers met MMR per tijdspunt is cumulatief.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige moleculaire respons op elk moment
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 48 maanden)
Basislijn tot einde studie (ongeveer 48 maanden)
Progressievrije overleving, gemeten aan de hand van de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 48 maanden)
Basislijn tot einde studie (ongeveer 48 maanden)
Voorvalvrije overleving, gemeten aan de hand van de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie, overlijden of stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 48 maanden)
Basislijn tot einde studie (ongeveer 48 maanden)
Transformatievrije overleving gemeten aan de hand van de tijd vanaf het begin van de behandeling tot aan de criteria voor versnelde of blastaire CML-fase en overlijden
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 48 maanden)
Basislijn tot einde studie (ongeveer 48 maanden)
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE), drugsgerelateerd ongewenst voorval (AE), AE leidt tot stopzetting en overlijden ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (ongeveer 49 maanden)
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Drugsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (ongeveer 49 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-363
  • 2011-000083-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren