Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Dasatinib Combo med glattet (SMO) antagonist (BMS-833923)

24. januar 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret, multicenter fase 2-forsøg med Dasatinib (SPRYCEL®) vs. Dasatinib Plus glattet antagonist (BMS-833923) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret kronisk fase Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (CML).

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne responsrater hos nydiagnosticerede CML-personer i kronisk fase (CP) behandlet med dasatinib plus BMS-833923 versus dasatinib alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design:

    Undersøgelsesdesign og varighed som aktuelt beskrevet er ikke længere gældende, da tilmeldingen blev afsluttet for tidligt på grund af en beslutning fra sponsor. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i forsøget, vil fortsat modtage dasatinib alene i en startdosis på 100 mg én gang dagligt for:

    1. højst 5 år efter optagelsen på studiet
    2. indtil progression af efterforskernes beslutning/dom
    3. intolerance over for Dasatinib
    4. undersøgelsen er afsluttet på grund af sikkerhedshensyn eller
    5. andre administrative årsager som meddelt af sponsor
  2. Forskningshypotese:

Forskningshypotesen og det primære formål med denne undersøgelse, som den oprindeligt er designet, er ikke længere anvendelig, da tilmeldingen til forsøgspersoner er blevet afsluttet på grund af administrative årsager af sponsoren. Formålet med det ændrede design af denne undersøgelse er at beskrive sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​dasatinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Local Institution
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrig, 44000
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Wroc#aw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år, som har underskrevet informeret samtykke
  • Philadelphia positiv kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase
  • Tidligere ubehandlet kronisk fase CML, undtagen Anagrelide eller Hydroxyurea.
  • Eastern Co-Operative Group (ECOG) Performance Status (PS) Score 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt Abl-kinase T315I eller T315A mutation
  • Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse (herunder infektion eller kardiovaskulær sygdom) eller demens eller anden alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Forudgående kemoterapi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder med børnefødende potentiale (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Dasatinib
Medicin: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, 1 gang dagligt, ca. 5 år afhængig af respons
Andre navne:
  • Sprycel®
Eksperimentel: Arm2: Dasatinib + BMS-833923
Dasatinib i 1 år efterfulgt af dasatinib plus BMS-833923 i 2 år efterfulgt af dasatinib alene i ca. 2 år; afhængig af respons
Medicin: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, 1 gang dagligt, ca. 5 år afhængig af respons
Andre navne:
  • Sprycel®
Medicin: BMS-833923
Kapsler, Oral, dosis skal bestemmes, 1 gang dagligt, ca. 2 år afhængig af respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større molekylær respons
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Major molekylær respons (MMR) blev vurderet ved hjælp af BCR-ABL transkriptniveauer målt ved real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). MMR blev defineret som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1 % på international skala (dvs. mindst 3 log reduktion fra en standardiseret basislinjeværdi). Antallet af deltagere med MFR efter tidspunkt er kumulativt.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet molekylær respons til enhver tid
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 48 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 48 måneder)
Progressionsfri overlevelse, målt ved tiden fra start af behandling til progression eller død
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 48 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 48 måneder)
Hændelsesfri overlevelse, målt ved tiden fra behandlingsstart til progression, død eller afbrydelse af behandling
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 48 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 48 måneder)
Transformationsfri overlevelse målt ved tiden fra start af behandling til kriterier for accelereret eller blastfase CML er opfyldt og død
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 48 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 48 måneder)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelateret bivirkning (AE), AE, der fører til seponering og død
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den sidste dosis plus 30 dage (ca. 49 måneder)
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Narkotikarelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til at studere stof.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den sidste dosis plus 30 dage (ca. 49 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-363
  • 2011-000083-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner