2 期达沙替尼联合平滑 (SMO) 拮抗剂 (BMS-833923)
2017年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
达沙替尼 (SPRYCEL®) 与达沙替尼加平滑拮抗剂 (BMS-833923) 治疗新诊断慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (CML) 受试者的开放标签、随机、多中心 2 期试验。
该研究的目的是比较新诊断的慢性期 (CP) CML 受试者接受达沙替尼加 BMS-833923 治疗与单独使用达沙替尼治疗的反应率。
研究概览
详细说明
设计：
当前描述的研究设计和持续时间不再适用，因为由于申办者的决定，入组提前结束。 目前参加试验的受试者将继续单独接受起始剂量为 100 mg QD 的达沙替尼用于：
- 进入研究后最多 5 年
- 直到研究者确定/判断进展
- 对达沙替尼不耐受
- 由于安全问题或
- 赞助商传达的其他行政原因
- 研究假设：
由于主办方出于行政原因终止了受试者招募，因此最初设计的研究假设和主要目标不再适用。 本研究改变设计的目的是描述达沙替尼的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Local Institution
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Antwerpen、比利时、2060
- Local Institution
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Brugge、比利时、B-8000
- Local Institution
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Bordeaux、法国、33076
- Local Institution
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Le Chesnay、法国、78150
- Local Institution
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Lille、法国、59037
- Local Institution
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex、法国、67091
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09、法国、31059
- Local Institution
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-
Cedex
-
Nantes、Cedex、法国、44000
- Local Institution
-
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Chorzow、波兰、41-500
- Local Institution
-
Gdansk、波兰、80-952
- Local Institution
-
Krakow、波兰、30-510
- Local Institution
-
Lodz、波兰、93-513
- Local Institution
-
Wroc#aw、波兰、50-367
- Local Institution
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Helsinki、芬兰、00290
- Local Institution
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Madrid、西班牙、28034
- Local Institution
-
Madrid、西班牙、28006
- Local Institution
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Oviedo、西班牙、33006
- Local Institution
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Pamplona、西班牙、31008
- Local Institution
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-
-
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Tucuman
-
San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
- Local Institution
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的年龄≥18岁的受试者
- 慢性期费城阳性慢性粒细胞白血病 (CML)
- 以前未经治疗的慢性期 CML，阿那格雷或羟基脲除外。
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 得分 0 - 2
排除标准：
- 已知的 Abl 激酶 T315I 或 T315A 突变
- 严重或不受控制的躯体疾病（包括感染或心血管疾病）或痴呆症或其他严重的精神疾病
- 之前的化疗。
- 在整个研究期间不愿或不能使用可接受的方法避免怀孕的怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女 (WOCBP)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：达沙替尼
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片剂，口服，100 毫克，每天一次，大约 5 年，具体取决于反应
其他名称：
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实验性的：Arm2：达沙替尼 + BMS-833923
达沙替尼 1 年，随后达沙替尼加 BMS-833923 2 年，随后单独达沙替尼约 2 年；取决于反应
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片剂，口服，100 毫克，每天一次，大约 5 年，具体取决于反应
其他名称：
胶囊，口服，剂量待定，每天一次，大约 2 年，具体取决于反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有主要分子反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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使用通过实时定量聚合酶链反应 (qPCR) 测量的 BCR-ABL 转录物水平评估主要分子反应 (MMR)。
MMR 被定义为 BCR-ABL/ABL 的比率在国际范围内≤0.1%（即，从标准化基线值减少至少 3 个对数）。
按时间点具有 MMR 的参与者数量是累积的。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随时完成分子反应
大体时间：基线到研究结束（约 48 个月）
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基线到研究结束（约 48 个月）
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无进展生存期，以从治疗开始到进展或死亡的时间衡量
大体时间：基线到研究结束（约 48 个月）
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基线到研究结束（约 48 个月）
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无事件生存期，以从治疗开始到进展、死亡或治疗停止的时间衡量
大体时间：基线到研究结束（约 48 个月）
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基线到研究结束（约 48 个月）
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从治疗开始到达到加速或急变期 CML 的标准和死亡的时间衡量的无转化生存期
大体时间：基线到研究结束（约 48 个月）
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基线到研究结束（约 48 个月）
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经历严重不良事件 (SAE)、药物相关不良事件 (AE)、导致停药的 AE 和死亡的参与者人数
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日到最后一次给药之日加 30 天（约 49 个月）
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
药物相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。
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从研究治疗药物首次给药之日到最后一次给药之日加 30 天（约 49 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月19日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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