Комбинация дазатиниба фазы 2 со сглаженным (SMO) антагонистом (BMS-833923)
24 января 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2 дазатиниба (SPRYCEL®) в сравнении с дазатинибом в сочетании со сглаженным антагонистом (BMS-833923) в лечении субъектов с впервые диагностированной хронической фазой хронической филадельфийской хромосомной положительной хронической миелоидной лейкемии (ХМЛ).
Цель исследования — сравнить частоту ответа у пациентов с ХМЛ с впервые диагностированной хронической фазой (ХФ), получавших дазатиниб в сочетании с BMS-833923, и только дазатиниб.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн:
Текущий дизайн и продолжительность исследования больше не применимы, поскольку регистрация была завершена преждевременно по решению спонсора. Субъекты, включенные в настоящее время в исследование, будут продолжать получать только дазатиниб в начальной дозе 100 мг QD для:
- максимум 5 лет после поступления в исследование
- до тех пор, пока не будет достигнуто определение/решение Следователя
- непереносимость дазатиниба
- исследование прекращено из соображений безопасности или
- другие административные причины, о которых сообщил спонсор
- Гипотеза исследования:
Гипотеза исследования и основная цель этого исследования в первоначальном виде больше не применимы, поскольку регистрация субъектов была прекращена спонсором по административным причинам. Целью измененного дизайна этого исследования является описание профиля безопасности и переносимости дазатиниба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Local Institution
-
Brugge, Бельгия, B-8000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28006
- Local Institution
-
Oviedo, Испания, 33006
- Local Institution
-
Pamplona, Испания, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Local Institution
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Local Institution
-
Krakow, Польша, 30-510
- Local Institution
-
Lodz, Польша, 93-513
- Local Institution
-
Wroc#aw, Польша, 50-367
- Local Institution
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Local Institution
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Local Institution
-
Lille, Франция, 59037
- Local Institution
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
- Local Institution
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Франция, 44000
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие информированное согласие
- Филадельфийский положительный хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) в хронической фазе
- Ранее нелеченая хроническая фаза ХМЛ, за исключением анагрелида или гидроксимочевины.
- Восточная кооперативная группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) Оценка 0–2
Критерий исключения:
- Известная мутация Abl-киназы T315I или T315A
- Серьезное или неконтролируемое заболевание (включая инфекции или сердечно-сосудистые заболевания), деменция или другое серьезное психическое заболевание.
- Предшествующая химиотерапия.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины с потенциальным деторождением (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: дазатиниб
|
Таблетки, перорально, 100 мг, один раз в день, примерно 5 лет в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: дазатиниб + BMS-833923
Дазатиниб в течение 1 года, затем дазатиниб плюс BMS-833923 в течение 2 лет, затем только дазатиниб в течение примерно 2 лет; в зависимости от ответа
|
Таблетки, перорально, 100 мг, один раз в день, примерно 5 лет в зависимости от ответа
Другие имена:
Капсулы, перорально, доза будет определена, один раз в день, примерно 2 года в зависимости от ответа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большим молекулярным ответом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Большой молекулярный ответ (MMR) оценивали с использованием уровней транскриптов BCR-ABL, измеренных с помощью количественной полимеразной цепной реакции (qPCR) в реальном времени.
MMR определяли как отношение BCR-ABL/ABL ≤0,1% по международной шкале (т. е. по меньшей мере 3-кратное логарифмическое снижение от стандартизированного исходного значения).
Количество участников с MMR на момент времени суммируется.
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный молекулярный ответ в любое время
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования, измеряемая временем от начала лечения до прогрессирования или смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
|
|
Бессобытийная выживаемость, измеряемая временем от начала лечения до прогрессирования, смерти или прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
|
|
Выживаемость без трансформации, измеряемая временем от начала лечения до достижения критериев ускоренной или взрывной фазы ХМЛ и смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
|
|
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, связанные с приемом лекарств (НЯ), НЯ, приведшие к прекращению лечения, и смерть
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до даты последней дозы плюс 30 дней (приблизительно 49 месяцев)
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Связанный с лекарственным средством = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым лекарственным средством.
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты последней дозы плюс 30 дней (приблизительно 49 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-363
- 2011-000083-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .