Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Dasatinib Combo med glattet (SMO) antagonist (BMS-833923)

24. januar 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, randomisert, multisenter fase 2-studie av Dasatinib (SPRYCEL®) vs. Dasatinib Plus glattet antagonist (BMS-833923) i behandling av pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (CML).

Hensikten med studien er å sammenligne responsrater hos nylig diagnostiserte CML-personer i kronisk fase (CP) behandlet med dasatinib pluss BMS-833923 versus dasatinib alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design:

    Studiedesign og varighet som nå beskrevet er ikke lenger aktuelt siden påmeldingen ble avsluttet for tidlig på grunn av en beslutning fra sponsor. Forsøkspersoner som for tiden er registrert i studien vil fortsette å få dasatinib alene i en startdose på 100 mg én gang daglig for:

    1. maksimalt 5 år etter inntreden i studiet
    2. inntil progresjon av etterforskerens besluttsomhet/dom
    3. intoleranse mot Dasatinib
    4. studien avsluttes på grunn av sikkerhetshensyn eller
    5. andre administrative grunner som kommunisert av sponsor
  2. Forskningshypotese:

Forskningshypotesen og hovedmålet med denne studien slik den opprinnelig ble utformet, er ikke lenger aktuelt ettersom påmelding til fag er avsluttet på grunn av administrative årsaker av sponsoren. Målet med den endrede utformingen av denne studien er å beskrive sikkerhetsprofilen og tolerabiliteten til dasatinib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44000
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Wroc#aw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥ 18 år som har signert informert samtykke
  • Philadelphia positiv Kronisk Myeloid Leukemi (CML) i kronisk fase
  • Tidligere ubehandlet kronisk fase CML, bortsett fra Anagrelide eller Hydroxyurea.
  • Eastern Co-Operative Group (ECOG) Performance Status (PS) Poeng 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent Abl-kinase T315I eller T315A mutasjon
  • Alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse (inkludert infeksjon eller kardiovaskulær sykdom) eller demens eller annen alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Tidligere kjemoterapi.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner med bæreevne (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet under hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Dasatinib
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, ca. 5 år avhengig av respons
Andre navn:
  • Sprycel®
Eksperimentell: Arm2: Dasatinib + BMS-833923
Dasatinib i 1 år etterfulgt av dasatinib pluss BMS-833923 i 2 år etterfulgt av dasatinib alene i ca. 2 år; avhengig av respons
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, ca. 5 år avhengig av respons
Andre navn:
  • Sprycel®
Legemiddel: BMS-833923
Kapsler, orale, dose bestemmes, én gang daglig, ca. 2 år avhengig av respons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stor molekylær respons
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Major molekylær respons (MMR) ble vurdert ved å bruke BCR-ABL transkripsjonsnivåer målt ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). MMR ble definert som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1 % på internasjonal skala (dvs. minst 3 log reduksjon fra en standardisert grunnlinjeverdi). Antall deltakere med MMR etter tidspunkt er kumulativt.
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett molekylær respons når som helst
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 48 måneder)
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 48 måneder)
Progresjonsfri overlevelse, målt etter tiden fra behandlingsstart til progresjon eller død
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 48 måneder)
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 48 måneder)
Hendelsesfri overlevelse, målt etter tiden fra behandlingsstart til progresjon, død eller seponering av behandling
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 48 måneder)
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 48 måneder)
Transformasjonsfri overlevelse målt etter tiden fra behandlingsstart til kriterier for akselerert eller eksplosjonsfase CML er oppfylt og død
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 48 måneder)
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 48 måneder)
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte bivirkninger (AE), AE som fører til seponering og død
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for siste dose pluss 30 dager (omtrent 49 måneder)
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Narkotikarelatert = har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til å studere stoffet.
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for siste dose pluss 30 dager (omtrent 49 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-363
  • 2011-000083-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere