標準的な小児期のワクチン接種中にQuinvaxemを他の5価ワクチンと交換できるかどうかを評価するための研究
2013年8月29日 更新者：Crucell Holland BV
Tritanrix HB + Hib（DTwP-HepB / Hib）による初回ワクチン接種後の2回目および3回目の投与としてのQuinvaxem（DTwP-HepB-Hib）の互換性を評価するための第IV相、単盲検、無作為化、制御、単中心試験生後6、10、14週の健康な乳児の安全性と免疫原性
これは、Tritanrix HB+Hib を 1 回接種した後、2 回目と 3 回目に Quinvaxem ワクチンを接種するワクチン接種が、すべての抗体 (抗 B 型肝炎表面抗体、抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）、抗ジフテリア、抗破傷風および抗百日咳菌） 6-10-14週間のワクチン接種コースの完了から1か月後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muntinlupa City、フィリピン
- Research Institute For Tropical Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種時に生後42日から64日までの男性または女性
- -対象の両親/法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -研究に参加する前の病歴および/または臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない
- 出生時の B 型肝炎ワクチン接種 (48 時間以内)
除外基準:
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の治験薬または治験ワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用および安全性のフォローアップ
- -研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与
- -免疫機能の障害が既知または疑われる、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、免疫抑制療法を受けている、または全身免疫抑制療法を受けたことがある 研究登録前の1か月以内（注：吸入および局所ステロイドは許可されています）
- 出生時からの免疫グロブリン製剤および/または血液製剤の非経口投与
- -インフルエンザ菌b型（Hib）および/またはジフテリア、破傷風、百日咳（DTP）に対する以前のワクチン接種
- -アナフィラキシー、または深刻なワクチン反応の病歴、またはワクチン成分またはエチル水銀チオサリチル酸ナトリウムなどの水銀化合物を含む製品に対するアレルギー
- 重大な急性感染症
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クインバクセム
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Quinvaxem の単回投与 (0.5 mL) には以下が含まれます。 ジフテリア抗毒素 (>= 30 IU)、破傷風抗毒素 (>= 60 IU)、全細胞不活性百日咳菌 (>= 4 IU)、10 mcg Hib オリゴ糖コンジュゲート (約 25 mcg CRM197)、10 mcg B型肝炎表面抗原 6、10、14週目にQuinvaxemを1回投与 |
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アクティブコンパレータ：Tritanrix Hib/HepB + キンバクセム
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Quinvaxem の単回投与 (0.5 mL) には以下が含まれます。 ジフテリア抗毒素 (>= 30 IU)、破傷風抗毒素 (>= 60 IU)、不活性百日咳菌 (>= 4 IU)、10 mcg Hib 多糖コンジュゲート (約 破傷風トキソイド25mcg、B型肝炎表面抗原10mcg 6、10、14週目にQuinvaxemを1回投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清保護率: 抗 PRP 抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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抗 PRP 抗体価が 0.15 µg/mL 以上の被験者の割合 (すなわち
血清保護率)
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3回目の接種から1ヶ月後
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血清保護率: 抗 B 型肝炎表面抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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抗B型肝炎表面抗体価が10 IU/L以上の被験者の割合（すなわち、
血清保護率)
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3回目の接種から1ヶ月後
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セロプロテクション率：抗ジフテリアトキソイド抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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ジフテリアトキソイドに対する抗体レベルが0.1 IU/mL以上の被験者の割合（すなわち
血清保護率)
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3回目の接種から1ヶ月後
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セロプロテクション率：抗破傷風トキソイド抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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破傷風トキソイドに対する抗体レベルが 0.1 IU/mL 以上の被験者の割合 (すなわち
血清保護率)
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3回目の接種から1ヶ月後
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セロプロテクション率: 抗 B。百日咳抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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抗Bを有する被験者の割合。
百日咳抗体価≧20 EU/mL またはベースラインの 4 倍の増加 (すなわち
セロコンバージョン率)
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3回目の接種から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria RZ Capeding, MD、Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。