Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere om Quinvaxem kan byttes ut med andre femverdige vaksiner under standard barnevaksinasjon

29. august 2013 oppdatert av: Crucell Holland BV

En fase IV, enkeltblind, randomisert, kontrollert, monosentrisk studie for å vurdere utskiftbarheten av Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) som 2. og 3. dose etter innledende vaksinasjon med Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) med respekt til sikkerhet og immunogenisitet hos friske spedbarn ved 6, 10 og 14 ukers alder

Dette er en studie som viser at vaksinasjon med 1 dose Tritanrix HB+Hib etterfulgt av Quinvaxem-vaksine som 2. og 3. dose ikke er dårligere enn vaksinasjon med Quinvaxem for alle 3 doser, med hensyn til beskyttelse mot alle antistoffer (anti-hepatitt B). overflateantistoffer, anti-polyribosylribitolfosfat (PRP), anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-Bordetella pertussis) 1 måned etter fullført 6-10-14 ukers vaksinasjonskurs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Muntinlupa City, Filippinene
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 42 og 64 dager gammel på tidspunktet for første vaksinasjon
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte for faget
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og/eller klinisk undersøkelse før du går inn i studien
  • Hepatitt B-vaksinasjon ved fødsel (innen 48 timer) Tilgjengelig for alle planlagte studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden og sikkerhetsoppfølging
  • Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjon, kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positivitet, mottar immunsuppressiv terapi, eller har mottatt systemisk immunsuppressiv terapi innen 1 måned før studiestart (merk: inhalerte og topikale steroider er tillatt)
  • Administrering av parenteralt immunoglobulinpreparat og/eller blodprodukter siden fødselen
  • Tidligere vaksinasjon mot Haemophilus influenzae type b (Hib) og/eller difteri, stivkrampe, pertussis (DTP)
  • Anamnese med anafylaksi, eller alvorlig vaksinereaksjon, eller allergi mot vaksinekomponenter eller produkter som inneholder kvikksølvforbindelser, slik som natriumetylkvikksølvtiosalicylat
  • Betydelig akutt infeksjon
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quinvaxem
Biologisk: Quinvaxem

En enkeltdose (0,5 ml) Quinvaxem inneholder:

difteri-antitoksin (>= 30 IE), stivkrampe-antitoksin (>= 60 IE), helcelle-inaktive kikhostebakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosakkaridkonjugat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitt B overflateantigen

Én dose Quinvaxem gitt i uke 6, 10 og 14
Aktiv komparator: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologisk: Quinvaxem/Tritanrix

En enkeltdose (0,5 ml) Quinvaxem inneholder:

difteri-antitoksin (>= 30 IE), tetanus-antitoksin (>= 60 IE), inaktive kikhostebakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-polysakkaridkonjugat (ca. 25 mcg tetanustoksoid), 10 mcg Hepatitt B overflateantigen

Én dose Quinvaxem gitt i uke 6, 10 og 14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate: Anti-PRP-antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med en anti-PRP-titer ≥0,15 µg/mL (dvs. serobeskyttelsesgrad)
1 måned etter tredje vaksinasjon
Serobeskyttelsesrate: Anti-hepatitt B overflateantistoffer
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med en anti-hepatitt B-overflateantistofftiter ≥10 IE/L (dvs. serobeskyttelsesgrad)
1 måned etter tredje vaksinasjon
Serobeskyttelsesrate: Anti-difteri toksoid antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
Prosentandel av personer med antistoffnivåer mot difteritoksoid ≥0,1 IE/mL (dvs. serobeskyttelsesgrad)
1 måned etter tredje vaksinasjon
Serobeskyttelsesrate: Anti-tetanus Toxoid Antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
Prosentandel av personer med antistoffnivåer mot tetanustoksoid ≥0,1 IE/ml (dvs. serobeskyttelsesgrad)
1 måned etter tredje vaksinasjon
Serobeskyttelsesgrad: Anti-B. Pertussis antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med en anti-B. kikhosteantistofftiter ≥20 EU/ml eller en 4 ganger økning i forhold til baseline (dvs. serokonverteringsfrekvens)
1 måned etter tredje vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crucell Holland BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QVX-V-A001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere