Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere, om Quinvaxem kan udskiftes med andre pentavalente vacciner under standard børnevaccination

29. august 2013 opdateret af: Crucell Holland BV

En fase IV, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret, monocentrisk undersøgelse for at vurdere udskifteligheden af ​​Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) som 2. og 3. dosis efter indledende vaccination med Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) med respekt til sikkerhed og immunogenicitet hos raske spædbørn i alderen 6, 10 og 14 uger

Dette er et studie, der viser, at vaccination med 1 dosis Tritanrix HB+Hib efterfulgt af Quinvaxem-vaccine som 2. og 3. dosis ikke er ringere end vaccination med Quinvaxem for alle 3 doser, med hensyn til beskyttelse mod alle antistoffer (anti-hepatitis B) overfladeantistoffer, anti-polyribosylribitolphosphat (PRP), anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-Bordetella pertussis) 1 måned efter afslutning af 6-10-14 ugers vaccinationsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa City, Filippinerne
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 42 og 64 dage gammel på tidspunktet for den første vaccination
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værge for emnet
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
  • Hepatitis B-vaccination ved fødslen (inden for 48 timer) Tilgængelig til alle planlagte studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller enhver forsøgsvaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og sikkerhedsopfølgning
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunfunktionen, kendt human immundefektvirus (HIV)-positivitet, modtager immunsuppressiv terapi eller har modtaget systemisk immunsuppressiv terapi inden for 1 måned før studiestart (bemærk: inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  • Administration af parenteralt immunoglobulinpræparat og/eller blodprodukter siden fødslen
  • Tidligere vaccination mod Haemophilus influenzae type b (Hib) og/eller difteri, stivkrampe, pertussis (DTP)
  • Anamnese med anafylaksi eller enhver alvorlig vaccinereaktion eller allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent eller over for produkter, der indeholder kviksølvforbindelser, såsom natriumethylmercuro-thiosalicylat
  • Betydelig akut infektion
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quinvaxem
Biologisk: Quinvaxem

En enkelt dosis (0,5 ml) Quinvaxem indeholder:

difteri-antitoksin (>= 30 IE), stivkrampe-antitoksin (>= 60 IE), helcelle-inaktive pertussisbakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosaccharidkonjugat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B overfladeantigen

Én dosis Quinvaxem givet i uge 6, 10 og 14
Aktiv komparator: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologisk: Quinvaxem/Tritanrix

En enkelt dosis (0,5 ml) Quinvaxem indeholder:

difteri-antitoksin (>= 30 IE), stivkrampe-antitoksin (>= 60 IE), inaktive pertussisbakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-polysaccharidkonjugat (ca. 25 mcg tetanustoxoid), 10 mcg Hepatitis B overfladeantigen

Én dosis Quinvaxem givet i uge 6, 10 og 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate: Anti-PRP-antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med en anti-PRP-titer ≥0,15 µg/mL (dvs. serobeskyttelsesrate)
1 måned efter tredje vaccination
Serobeskyttelsesrate: Anti-hepatitis B overfladeantistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med en anti-hepatitis B overfladeantistoftiter ≥10 IE/L (dvs. serobeskyttelsesrate)
1 måned efter tredje vaccination
Serobeskyttelsesrate: Anti-difteri toksoid antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med antistofniveauer mod difteritoxoid ≥0,1 IE/mL (dvs. serobeskyttelsesrate)
1 måned efter tredje vaccination
Serobeskyttelsesrate: Anti-tetanus Toxoid Antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med antistofniveauer mod tetanustoxoid ≥0,1 IE/mL (dvs. serobeskyttelsesrate)
1 måned efter tredje vaccination
Serobeskyttelsesrate: Anti-B. Pertussis antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med en anti-B. pertussis-antistoftiter ≥20 EU/mL eller en 4-fold stigning i forhold til baseline (dvs. serokonverteringsrate)
1 måned efter tredje vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QVX-V-A001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Quinvaxem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner