Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, zda lze Quinvaxem zaměnit s jinými pětivalentními vakcínami během standardní dětské vakcinace

29. srpna 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV

Fáze IV, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, monocentrická studie k posouzení zaměnitelnosti Quinvaxemu (DTwP-HepB-Hib) jako 2. a 3. dávky po úvodní vakcinaci Tritanrixem HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) s respektem k bezpečnosti a imunogenicitě u zdravých kojenců ve věku 6, 10 a 14 týdnů

Toto je studie, která má prokázat, že očkování 1 dávkou Tritanrix HB+Hib následované vakcínou Quinvaxem jako 2. a 3. dávka není horší než očkování Quinvaxem pro všechny 3 dávky, pokud jde o ochranu proti všem protilátkám (proti hepatitidě B povrchové protilátky, anti-polyribosylribitol fosfát (PRP), anti-difterie, anti-tetanus a anti-Bordetella pertussis) 1 měsíc po dokončení 6-10-14týdenní vakcinační kúry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa City, Filipíny
        • Research Institute For Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 42 do 64 dnů včetně v době první vakcinace
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonného zástupce subjektu
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a/nebo klinickým vyšetřením před vstupem do studie
  • Očkování proti hepatitidě B při narození (do 48 hodin) K dispozici pro všechny plánované studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo jakékoli hodnocené vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a sledování bezpečnosti
  • Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá
  • Známé nebo suspektní poškození imunitních funkcí, známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), podstupující imunosupresivní léčbu nebo systémovou imunosupresivní terapii během 1 měsíce před vstupem do studie (poznámka: inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  • Podání parenterálního imunoglobulinového přípravku a/nebo krevních produktů od narození
  • Předchozí očkování proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) a/nebo záškrtu, tetanu, černému kašli (DTP)
  • Anamnéza anafylaxe nebo jakékoli závažné reakce na vakcínu nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny nebo na produkty obsahující sloučeniny rtuti, jako je ethylmercuro-thiosalicylát sodný
  • Významná akutní infekce
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quinvaxem
Biologický: Quinvaxem

Jedna dávka (0,5 ml) přípravku Quinvaxem obsahuje:

difterický antitoxin (>= 30 IU), antitoxin tetanu (>= 60 IU), celobuněčné neaktivní bakterie černého kašle (>= 4 IU), 10 mcg konjugátu Hib oligosacharid (cca. 25 mcg CRM197), 10 mcg povrchového antigenu hepatitidy B

Jedna dávka Quinvaxemu podaná v týdnech 6, 10 a 14
Aktivní komparátor: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologický: Quinvaxem/Tritanrix

Jedna dávka (0,5 ml) přípravku Quinvaxem obsahuje:

difterický antitoxin (>= 30 IU), antitoxin tetanu (>= 60 IU), neaktivní bakterie černého kašle (>= 4 IU), 10 mcg konjugátu Hib polysacharid (cca. 25 mcg tetanového toxoidu), 10 mcg povrchového antigenu hepatitidy B

Jedna dávka Quinvaxemu podaná v týdnech 6, 10 a 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce: Anti-PRP protilátky
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Procento subjektů s titrem anti-PRP ≥0,15 ug/ml (tj. míra séroprotekce)
1 měsíc po třetím očkování
Míra séroprotekce: Povrchové protilátky proti hepatitidě B
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Procento subjektů s titrem povrchových protilátek proti hepatitidě B ≥10 IU/l (tj. míra séroprotekce)
1 měsíc po třetím očkování
Míra séroprotekce: Anti-difterické toxoidní protilátky
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Procento subjektů s hladinami protilátek proti difterickému toxoidu ≥0,1 IU/ml (tj. míra séroprotekce)
1 měsíc po třetím očkování
Míra séroprotekce: Protilátky proti tetanovému toxoidu
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Procento subjektů s hladinami protilátek proti tetanovému toxoidu ≥0,1 IU/ml (tj. míra séroprotekce)
1 měsíc po třetím očkování
Míra séroprotekce: Anti-B. Protilátky proti černému kašli
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Procento subjektů s anti-B. titr protilátek proti černému kašli ≥20 EU/ml nebo 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě (tj. míra sérokonverze)
1 měsíc po třetím očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QVX-V-A001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit