Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma om Quinvaxem kan bytas ut mot andra femvärda vacciner under standardvaccination för barn

29 augusti 2013 uppdaterad av: Crucell Holland BV

En fas IV, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, monocentrisk studie för att bedöma utbytbarheten av Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) som den 2:a och 3:e dosen efter initial vaccination med Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) med respekt till säkerhet och immunogenicitet hos friska spädbarn vid 6, 10 och 14 veckors ålder

Detta är en studie som visar att vaccination med 1 dos Tritanrix HB+Hib följt av Quinvaxem-vaccin som 2:a och 3:e dosen inte är sämre än vaccination med Quinvaxem för alla 3 doserna, med avseende på skydd mot alla antikroppar (anti-hepatit B) ytantikroppar, anti-polyribosylribitolfosfat (PRP), anti-difteri, anti-stelkramp och anti-Bordetella pertussis) 1 månad efter avslutad 6-10-14 veckors vaccinationskurs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa City, Filippinerna
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna mellan och inklusive 42 och 64 dagars ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldrar/målsman för ämnet
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och/eller klinisk undersökning innan du går in i studien
  • Hepatit B-vaccination vid födseln (inom 48 timmar) Tillgänglig för alla schemalagda studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Användning av något försöksläkemedel eller något försöksvaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden och säkerhetsuppföljning
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet
  • Känd eller misstänkt försämring av immunfunktionen, känd human immunbristvirus (HIV)-positivitet, får immunsuppressiv terapi eller har fått systemisk immunsuppressiv terapi inom 1 månad före studiestart (observera: inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
  • Administrering av parenterala immunglobulinpreparat och/eller blodprodukter sedan födseln
  • Tidigare vaccination mot Haemophilus influenzae typ b (Hib) och/eller difteri, stelkramp, pertussis (DTP)
  • Historik med anafylaxi, eller någon allvarlig vaccinreaktion, eller allergi mot någon vaccinkomponent eller mot produkter som innehåller kvicksilverföreningar, såsom natriumetylkvicksilvertiosalicylat
  • Betydande akut infektion
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen
  • Deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quinvaxem
Biologisk: Quinvaxem

En engångsdos (0,5 ml) Quinvaxem innehåller:

difteri-antitoxin (>= 30 IE), stelkrampsantitoxin (>= 60 IE), helcellsinaktiva pertussisbakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosackaridkonjugat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatit B ytantigen

En dos Quinvaxem gavs vecka 6, 10 och 14
Aktiv komparator: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologisk: Quinvaxem/Tritanrix

En engångsdos (0,5 ml) Quinvaxem innehåller:

difteri-antitoxin (>= 30 IE), stelkrampsantitoxin (>= 60 IE), inaktiva pertussisbakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-polysackaridkonjugat (ca. 25 mcg stelkrampstoxoid), 10 mcg Hepatit B ytantigen

En dos Quinvaxem gavs vecka 6, 10 och 14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddshastighet: Anti-PRP-antikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
Andel försökspersoner med en anti-PRP-titer ≥0,15 µg/ml (dvs. seroskyddsgrad)
1 månad efter tredje vaccinationen
Seroskyddsfrekvens: Anti-hepatit B ytantikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
Andel av försökspersoner med en anti-hepatit B-ytantikroppstiter ≥10 IE/L (dvs. seroskyddsgrad)
1 månad efter tredje vaccinationen
Seroskyddshastighet: Anti-difteri Toxoid Antikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
Andel försökspersoner med antikroppsnivåer mot difteritoxoid ≥0,1 IE/ml (dvs. seroskyddsgrad)
1 månad efter tredje vaccinationen
Seroprotection Rate: Anti-tetanus Toxoid Antikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
Andel försökspersoner med antikroppsnivåer mot stelkrampstoxoid ≥0,1 IE/ml (dvs. seroskyddsgrad)
1 månad efter tredje vaccinationen
Seroskyddsgrad: Anti-B. Pertussis antikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
Andel försökspersoner med anti-B. pertussis-antikroppstiter ≥20 EU/mL eller en 4-faldig ökning jämfört med baslinjen (dvs. serokonverteringsfrekvens)
1 månad efter tredje vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Utredare

  • Huvudutredare: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QVX-V-A001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera