评估在标准儿童疫苗接种期间是否可以将 Quinvaxem 与其他五价疫苗互换的研究
2013年8月29日 更新者：Crucell Holland BV
一项评估 Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) 作为初次接种 Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) 后第 2 剂和第 3 剂的互换性的 IV 期、单盲、随机、对照、单中心研究6、10 和 14 周龄健康婴儿的安全性和免疫原性
这项研究表明，接种 1 剂 Tritanrix HB+Hib，然后接种 Quinvaxem 疫苗作为第 2 剂和第 3 剂，在针对所有抗体（抗乙肝完成 6-10-14 周的疫苗接种课程后 1 个月，表面抗体、抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP)、抗白喉、抗破伤风和抗百日咳博德特氏菌）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muntinlupa City、菲律宾
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 42 至 64 天之间（含）的男性或女性
- 从受试者的父母/法定监护人处获得的书面知情同意书
- 在进入研究之前，根据病史和/或临床检查确定没有明显的健康问题
- 出生时接种乙型肝炎疫苗（48 小时内） 适用于所有预定的研究访视
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究药物或任何研究疫苗，或计划在研究期间和安全随访期间使用
- 计划接种研究方案未预见的疫苗
- 已知或疑似免疫功能受损，已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性，正在接受免疫抑制治疗，或在进入研究前 1 个月内接受过全身免疫抑制治疗（注意：允许吸入和局部使用类固醇）
- 出生后注射免疫球蛋白制剂和/或血液制品
- 先前接种过 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 和/或白喉、破伤风、百日咳 (DTP)
- 过敏史，或任何严重的疫苗反应，或对任何疫苗成分或含汞化合物（如乙基汞硫代水杨酸钠）的产品过敏
- 重大急性感染
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喹西酮
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Quinvaxem 的单剂量 (0.5 mL) 包含： 白喉抗毒素 (>= 30 IU)、破伤风抗毒素 (>= 60 IU)、全细胞无活性百日咳细菌 (>= 4 IU)、10 mcg Hib 寡糖偶联物（约 25 微克 CRM197)、10 微克乙型肝炎表面抗原 在第 6、10 和 14 周给予一剂 Quinvaxem |
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有源比较器：Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
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Quinvaxem 的单剂量 (0.5 mL) 包含： 白喉抗毒素 (>= 30 IU)、破伤风抗毒素 (>= 60 IU)、无活性百日咳细菌 (>= 4 IU)、10 mcg Hib 多糖结合物（约 25 微克破伤风类毒素）、10 微克乙型肝炎表面抗原 在第 6、10 和 14 周给予一剂 Quinvaxem |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清保护率：抗 PRP 抗体
大体时间：第三次接种后1个月
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抗 PRP 滴度≥0.15 µg/mL（即
血清保护率）
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第三次接种后1个月
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血清保护率：抗乙型肝炎表面抗体
大体时间：第三次接种后1个月
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抗乙型肝炎表面抗体滴度≥10 IU/L（即
血清保护率）
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第三次接种后1个月
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血清保护率：抗白喉类毒素抗体
大体时间：第三次接种后1个月
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白喉类毒素抗体水平≥0.1 IU/mL（即
血清保护率）
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第三次接种后1个月
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血清保护率：抗破伤风类毒素抗体
大体时间：第三次接种后1个月
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破伤风类毒素抗体水平≥0.1 IU/mL（即
血清保护率）
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第三次接种后1个月
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血清保护率：抗 B。百日咳抗体
大体时间：第三次接种后1个月
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具有抗 B 的受试者的百分比。
百日咳抗体滴度≥20 EU/mL 或比基线增加 4 倍（即
血清转化率）
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第三次接种后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria RZ Capeding, MD、Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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