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Étude pour évaluer si le quinvaxem peut être échangé avec d'autres vaccins pentavalents pendant la vaccination infantile standard

29 août 2013 mis à jour par: Crucell Holland BV

Une étude de phase IV, en simple aveugle, randomisée, contrôlée et monocentrique pour évaluer l'interchangeabilité du quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) en tant que 2e et 3e dose après la vaccination initiale avec Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) en respectant à l'innocuité et à l'immunogénicité chez les nourrissons en bonne santé à l'âge de 6, 10 et 14 semaines

Il s'agit d'une étude visant à montrer que la vaccination avec 1 dose de Tritanrix HB+Hib suivie du vaccin Quinvaxem en 2ème et 3ème dose n'est pas inférieure à la vaccination avec Quinvaxem pour les 3 doses, en ce qui concerne la protection contre tous les anticorps (anti-hépatite B anticorps de surface, anti-polyribosyl ribitol phosphate (PRP), anti-diphtérie, anti-tétanos et anti-Bordetella pertussis) 1 mois après la fin du cycle de vaccination de 6-10-14 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Muntinlupa City, Philippines
        • Research Institute For Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 42 et 64 jours d'âge au moment de la première vaccination
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteur légal du sujet
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et / ou l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
  • Vaccination contre l'hépatite B à la naissance (dans les 48 heures) Disponible pour toutes les visites d'étude programmées

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament expérimental ou de tout vaccin expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et suivi de l'innocuité
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude
  • Déficience connue ou suspectée de la fonction immunitaire, séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), traitement immunosuppresseur ou traitement immunosuppresseur systémique dans le mois précédant l'entrée à l'étude (remarque : les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
  • Administration parentérale de préparation d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins depuis la naissance
  • Vaccination antérieure contre Haemophilus influenzae type b (Hib) et/ou diphtérie, tétanos, coqueluche (DTC)
  • Antécédents d'anaphylaxie, ou toute réaction vaccinale grave, ou allergie à l'un des composants du vaccin ou aux produits contenant des composés de mercure, tels que l'éthylmercuro-thiosalicylate de sodium
  • Infection aiguë importante
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
  • Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quinvaxem
Biologique: Quinvaxem

Une dose unique (0,5 mL) de Quinvaxem contient :

antitoxine diphtérique (>= 30 UI), antitoxine tétanique (>= 60 UI), bactéries coquelucheuses inactives à cellules entières (>= 4 UI), 10 mcg de conjugué oligosaccharidique Hib (env. 25 mcg CRM197), 10 mcg d'antigène de surface de l'hépatite B

Une dose de Quinvaxem administrée aux semaines 6, 10 et 14
Comparateur actif: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologique: Quinvaxem/Tritanrix

Une dose unique (0,5 mL) de Quinvaxem contient :

antitoxine diphtérique (>= 30 UI), antitoxine tétanique (>= 60 UI), bactéries coquelucheuses inactives (>= 4 UI), 10 mcg de conjugué polyosidique Hib (env. 25 mcg d'anatoxine tétanique), 10 mcg d'antigène de surface de l'hépatite B

Une dose de Quinvaxem administrée aux semaines 6, 10 et 14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection : Anticorps anti-PRP
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de sujets avec un titre anti-PRP ≥0,15 µg/mL (c.-à-d. taux de séroprotection)
1 mois après la troisième vaccination
Taux de séroprotection : Anticorps de surface anti-hépatite B
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de sujets ayant un titre d'anticorps de surface anti-hépatite B ≥ 10 UI/L (c.-à-d. taux de séroprotection)
1 mois après la troisième vaccination
Taux de séroprotection : anticorps anti-anatoxine diphtérique
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de sujets ayant des taux d'anticorps contre l'anatoxine diphtérique ≥ 0,1 UI/mL (c.-à-d. taux de séroprotection)
1 mois après la troisième vaccination
Taux de séroprotection : Anticorps anti-anatoxine tétanique
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de sujets ayant des taux d'anticorps contre l'anatoxine tétanique ≥ 0,1 UI/mL (c.-à-d. taux de séroprotection)
1 mois après la troisième vaccination
Taux de séroprotection : Anti-B. Anticorps anticoquelucheux
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de sujets ayant un anti-B. titre d'anticorps anticoquelucheux ≥ 20 UE/mL ou une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire taux de séroconversion)
1 mois après la troisième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QVX-V-A001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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