Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te beoordelen of Quinvaxem kan worden uitgewisseld met andere vijfwaardige vaccins tijdens standaardvaccinatie bij kinderen

29 augustus 2013 bijgewerkt door: Crucell Holland BV

Een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, monocentrisch fase IV-onderzoek ter beoordeling van de uitwisselbaarheid van Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) als de 2e en 3e dosis na initiële vaccinatie met Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) met respect voor veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde baby's van 6, 10 en 14 weken oud

Dit is een studie om aan te tonen dat vaccinatie met 1 dosis Tritanrix HB+Hib gevolgd door Quinvaxem-vaccin als 2e en 3e dosis niet onderdoen voor vaccinatie met Quinvaxem voor alle 3 de doses, wat betreft bescherming tegen alle antilichamen (anti-hepatitis B oppervlakte-antilichamen, anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP), anti-difterie, anti-tetanus en anti-Bordetella pertussis) 1 maand na voltooiing van de vaccinatiekuur van 6-10-14 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Muntinlupa City, Filippijnen
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw tussen en inclusief 42 en 64 dagen oud op het moment van de eerste vaccinatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/wettelijke voogd van de proefpersoon
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en/of klinisch onderzoek vóór deelname aan de studie
  • Hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (binnen 48 uur) Beschikbaar voor alle geplande studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode en veiligheidsfollow-up
  • Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet
  • Bekende of vermoede stoornis van de immuunfunctie, bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positiviteit, immunosuppressieve therapie ontvangen of systemische immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (opmerking: geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan)
  • Toediening van parenteraal immunoglobulinepreparaat en/of bloedproducten vanaf de geboorte
  • Eerdere vaccinatie tegen Haemophilus influenzae type b (Hib) en/of difterie, tetanus, kinkhoest (DTP)
  • Geschiedenis van anafylaxie, of een ernstige vaccinreactie, of allergie voor een vaccincomponent of voor producten die kwikverbindingen bevatten, zoals natriumethylmercuro-thiosalicylaat
  • Aanzienlijke acute infectie
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
  • Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quinvaxem
Biologisch: Quinvaxem

Een enkele dosis (0,5 ml) Quinvaxem bevat:

difterie-antitoxine (>= 30 IE), tetanus-antitoxine (>= 60 IE), inactieve kinkhoestbacteriën in hele cellen (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosaccharideconjugaat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B-oppervlakteantigeen

Eén dosis Quinvaxem toegediend in week 6, 10 en 14
Actieve vergelijker: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologisch: Quinvaxem/Tritanrix

Een enkele dosis (0,5 ml) Quinvaxem bevat:

difterie-antitoxine (>= 30 IE), tetanus-antitoxine (>= 60 IE), inactieve kinkhoestbacteriën (>= 4 IE), 10 mcg Hib-polysaccharideconjugaat (ca. 25 mcg tetanustoxoïd), 10 mcg Hepatitis B-oppervlakteantigeen

Eén dosis Quinvaxem toegediend in week 6, 10 en 14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage: anti-PRP-antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Percentage proefpersonen met een anti-PRP-titer ≥ 0,15 µg/ml (d.w.z. seroprotectiepercentage)
1 maand na de derde vaccinatie
Seroprotectiepercentage: anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Percentage proefpersonen met een anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiter ≥10 IE/L (d.w.z. seroprotectiepercentage)
1 maand na de derde vaccinatie
Seroprotectiepercentage: anti-difterie toxoïde antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Percentage proefpersonen met antilichaamniveaus tegen difterietoxoïd ≥ 0,1 IE/ml (d.w.z. seroprotectiepercentage)
1 maand na de derde vaccinatie
Seroprotectiepercentage: anti-tetanus toxoïde antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Percentage proefpersonen met antilichaamniveaus tegen tetanustoxoïd ≥ 0,1 IE/ml (d.w.z. seroprotectiepercentage)
1 maand na de derde vaccinatie
Seroprotectiegraad: Anti-B. Kinkhoest-antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Percentage proefpersonen met een anti-B. kinkhoest-antilichaamtiter ≥20 EU/ml of een 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. seroconversiepercentage)
1 maand na de derde vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crucell Holland BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QVX-V-A001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren