- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01357720
Исследование для оценки возможности замены квинваксема другими пентавалентными вакцинами во время стандартной вакцинации детей
Фаза IV, простое слепое, рандомизированное, контролируемое, моноцентрическое исследование для оценки взаимозаменяемости квинваксема (DTwP-HepB-Hib) в качестве 2-й и 3-й дозы после начальной вакцинации Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) с уважением безопасности и иммуногенности у здоровых младенцев в возрасте 6, 10 и 14 недель
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muntinlupa City, Филиппины
- Research Institute for Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 42 до 64 дней включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законного опекуна субъекта
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и/или клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Вакцинация против гепатита В при рождении (в течение 48 часов) Доступна для всех запланированных учебных посещений
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого препарата или любой исследуемой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и последующее наблюдение за безопасностью
- Запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования
- Известное или подозреваемое нарушение иммунной функции, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), получающий иммуносупрессивную терапию или системную иммуносупрессивную терапию в течение 1 месяца до включения в исследование (примечание: ингаляционные и местные стероиды разрешены)
- Введение парентерального препарата иммуноглобулина и/или препаратов крови с рождения
- Предыдущая вакцинация против Haemophilus influenzae типа b (Hib) и/или дифтерии, столбняка, коклюша (АКДС)
- Анафилаксия в анамнезе или любая серьезная реакция на вакцину, или аллергия на любой компонент вакцины или продукты, содержащие соединения ртути, такие как этилмеркуротиосалицилат натрия
- Значительная острая инфекция
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Квинваксем
|
Разовая доза (0,5 мл) Квинваксема содержит: дифтерийный антитоксин (>= 30 МЕ), столбнячный антитоксин (>= 60 МЕ), цельноклеточные неактивные бактерии коклюша (>= 4 МЕ), 10 мкг конъюгата олигосахаридов Hib (прибл. 25 мкг CRM197), 10 мкг поверхностного антигена гепатита В Одна доза Квинваксема вводится на 6, 10 и 14 неделе. |
Активный компаратор: Тританрикс Hib/HepB + Квинваксем
|
Разовая доза (0,5 мл) Квинваксема содержит: дифтерийный антитоксин (>= 30 МЕ), столбнячный антитоксин (>= 60 МЕ), неактивные бактерии коклюша (>= 4 МЕ), 10 мкг конъюгата полисахарида Hib (прибл. 25 мкг столбнячного анатоксина), 10 мкг поверхностного антигена гепатита В Одна доза Квинваксема вводится на 6, 10 и 14 неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень серопротекции: антитела к PRP
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
|
Процент субъектов с титром анти-PRP ≥0,15 мкг/мл (т.е.
уровень серопротекции)
|
Через 1 месяц после третьей прививки
|
Уровень серопротекции: поверхностные антитела против гепатита В
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
|
Процент субъектов с титром поверхностных антител против гепатита В ≥10 МЕ/л (т.е.
уровень серопротекции)
|
Через 1 месяц после третьей прививки
|
Уровень серопротекции: Антитела против дифтерийного анатоксина
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
|
Процент субъектов с уровнем антител против дифтерийного анатоксина ≥0,1 МЕ/мл (т.е.
уровень серопротекции)
|
Через 1 месяц после третьей прививки
|
Степень серопротекции: Антитела против столбнячного анатоксина
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
|
Процент субъектов с уровнем антител против столбнячного анатоксина ≥0,1 МЕ/мл (т.е.
уровень серопротекции)
|
Через 1 месяц после третьей прививки
|
Уровень серопротекции: Анти-В. Коклюшные антитела
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
|
Процент субъектов с анти-B.
коклюшный титр антител ≥20 ЕЕ/мл или 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем (т.е.
скорость сероконверсии)
|
Через 1 месяц после третьей прививки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Клостридиальные инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Пастерелловые инфекции
- Гепатит Б
- Захлебывающийся кашель
- Гепатит
- Столбняк
- Дифтерия
- Гемофильные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- QVX-V-A001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция