Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки возможности замены квинваксема другими пентавалентными вакцинами во время стандартной вакцинации детей

29 августа 2013 г. обновлено: Crucell Holland BV

Фаза IV, простое слепое, рандомизированное, контролируемое, моноцентрическое исследование для оценки взаимозаменяемости квинваксема (DTwP-HepB-Hib) в качестве 2-й и 3-й дозы после начальной вакцинации Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) с уважением безопасности и иммуногенности у здоровых младенцев в возрасте 6, 10 и 14 недель

Это исследование показывает, что вакцинация 1 дозой Tritanrix HB+Hib с последующей вакциной Quinvaxem в качестве 2-й и 3-й дозы не уступает вакцинации Quinvaxem для всех 3 доз в отношении защиты от всех антител (против гепатита B поверхностные антитела, анти-полирибозилрибитолфосфат (PRP), антидифтерийные, противостолбнячные и коклюшные бордетеллы) через 1 месяц после завершения 6-10-14-недельного курса вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Muntinlupa City, Филиппины
        • Research Institute For Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 42 до 64 дней включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законного опекуна субъекта
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и/или клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Вакцинация против гепатита В при рождении (в течение 48 часов) Доступна для всех запланированных учебных посещений

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого препарата или любой исследуемой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и последующее наблюдение за безопасностью
  • Запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования
  • Известное или подозреваемое нарушение иммунной функции, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), получающий иммуносупрессивную терапию или системную иммуносупрессивную терапию в течение 1 месяца до включения в исследование (примечание: ингаляционные и местные стероиды разрешены)
  • Введение парентерального препарата иммуноглобулина и/или препаратов крови с рождения
  • Предыдущая вакцинация против Haemophilus influenzae типа b (Hib) и/или дифтерии, столбняка, коклюша (АКДС)
  • Анафилаксия в анамнезе или любая серьезная реакция на вакцину, или аллергия на любой компонент вакцины или продукты, содержащие соединения ртути, такие как этилмеркуротиосалицилат натрия
  • Значительная острая инфекция
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квинваксем
Биологический: Квинваксем

Разовая доза (0,5 мл) Квинваксема содержит:

дифтерийный антитоксин (>= 30 МЕ), столбнячный антитоксин (>= 60 МЕ), цельноклеточные неактивные бактерии коклюша (>= 4 МЕ), 10 мкг конъюгата олигосахаридов Hib (прибл. 25 мкг CRM197), 10 мкг поверхностного антигена гепатита В

Одна доза Квинваксема вводится на 6, 10 и 14 неделе.
Активный компаратор: Тританрикс Hib/HepB + Квинваксем
Биологический: Квинваксем/Тританрикс

Разовая доза (0,5 мл) Квинваксема содержит:

дифтерийный антитоксин (>= 30 МЕ), столбнячный антитоксин (>= 60 МЕ), неактивные бактерии коклюша (>= 4 МЕ), 10 мкг конъюгата полисахарида Hib (прибл. 25 мкг столбнячного анатоксина), 10 мкг поверхностного антигена гепатита В

Одна доза Квинваксема вводится на 6, 10 и 14 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции: антитела к PRP
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
Процент субъектов с титром анти-PRP ≥0,15 мкг/мл (т.е. уровень серопротекции)
Через 1 месяц после третьей прививки
Уровень серопротекции: поверхностные антитела против гепатита В
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
Процент субъектов с титром поверхностных антител против гепатита В ≥10 МЕ/л (т.е. уровень серопротекции)
Через 1 месяц после третьей прививки
Уровень серопротекции: Антитела против дифтерийного анатоксина
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
Процент субъектов с уровнем антител против дифтерийного анатоксина ≥0,1 МЕ/мл (т.е. уровень серопротекции)
Через 1 месяц после третьей прививки
Степень серопротекции: Антитела против столбнячного анатоксина
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
Процент субъектов с уровнем антител против столбнячного анатоксина ≥0,1 МЕ/мл (т.е. уровень серопротекции)
Через 1 месяц после третьей прививки
Уровень серопротекции: Анти-В. Коклюшные антитела
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
Процент субъектов с анти-B. коклюшный титр антител ≥20 ЕЕ/мл или 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем (т.е. скорость сероконверсии)
Через 1 месяц после третьей прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Следователи

  • Главный следователь: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QVX-V-A001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться