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Estudo para avaliar se Quinvaxem pode ser intercambiado com outras vacinas pentavalentes durante a vacinação infantil padrão

29 de agosto de 2013 atualizado por: Crucell Holland BV

Um estudo fase IV, simples-cego, randomizado, controlado e monocêntrico para avaliar a intercambialidade de Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) como a 2ª e a 3ª dose após a vacinação inicial com Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) com respeito à segurança e imunogenicidade em bebês saudáveis ​​às 6, 10 e 14 semanas de idade

Este é um estudo para mostrar que a vacinação com 1 dose de Tritanrix HB+Hib seguida da vacina Quinvaxem como 2ª e 3ª dose não é inferior à vacinação com Quinvaxem para todas as 3 doses, com relação à proteção contra todos os anticorpos (anti-hepatite B anticorpos de superfície, anti-poliribosil ribitol fosfato (PRP), anti-difteria, anti-tétano e anti-Bordetella pertussis) 1 mês após a conclusão do esquema de vacinação de 6-10-14 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Muntinlupa City, Filipinas
        • Research Institute For Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 42 e 64 dias de idade no momento da primeira vacinação
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsável legal do sujeito
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e/ou exame clínico antes de entrar no estudo
  • Vacinação contra hepatite B no nascimento (dentro de 48 horas) Disponível para todas as consultas de estudo agendadas

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento experimental ou qualquer vacina experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e acompanhamento de segurança
  • Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), recebendo terapia imunossupressora ou tendo recebido terapia imunossupressora sistêmica dentro de 1 mês antes da entrada no estudo (observação: esteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
  • Administração de preparação parenteral de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento
  • Vacinação prévia contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e/ou difteria, tétano, coqueluche (DTP)
  • História de anafilaxia, ou qualquer reação vacinal grave, ou alergia a qualquer componente da vacina ou a produtos que contenham compostos de mercúrio, como etilmercuro-tiosalicilato de sódio
  • Infecção aguda significativa
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
  • Participação em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quinvaxem
Biológico: Quinvaxem

Uma dose única (0,5 mL) de Quinvaxem contém:

antitoxina diftérica (>= 30 UI), antitoxina tetânica (>= 60 UI), bactéria pertussis inativa de células inteiras (>= 4 UI), 10 mcg de conjugado de oligossacarídeo Hib (aprox. 25 mcg CRM197), 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B

Uma dose de Quinvaxem administrada nas semanas 6, 10 e 14
Comparador Ativo: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biológico: Quinvaxem/Tritanrix

Uma dose única (0,5 mL) de Quinvaxem contém:

antitoxina diftérica (>= 30 UI), antitoxina tetânica (>= 60 UI), bactéria pertussis inativa (>= 4 UI), 10 mcg de conjugado de polissacarídeo Hib (aprox. 25 mcg de toxóide tetânico), 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B

Uma dose de Quinvaxem administrada nas semanas 6, 10 e 14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroproteção: Anticorpos anti-PRP
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de indivíduos com um título anti-PRP ≥0,15 µg/mL (ou seja, taxa de soroproteção)
1 mês após a terceira vacinação
Taxa de soroproteção: Anticorpos de superfície anti-hepatite B
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
Percentagem de indivíduos com um título de anticorpo de superfície anti-hepatite B ≥10 UI/L (i.e. taxa de soroproteção)
1 mês após a terceira vacinação
Taxa de soroproteção: Anticorpos anti-toxóide diftérico
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de indivíduos com níveis de anticorpos contra o toxóide diftérico ≥0,1 UI/mL (ou seja, taxa de soroproteção)
1 mês após a terceira vacinação
Taxa de soroproteção: Anticorpos toxóides antitetânicos
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de indivíduos com níveis de anticorpos contra o toxóide tetânico ≥0,1 UI/mL (ou seja, taxa de soroproteção)
1 mês após a terceira vacinação
Índice de soroproteção: Anti-B. Anticorpos contra coqueluche
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de indivíduos com um anti-B. título de anticorpo pertussis ≥20 EU/mL ou um aumento de 4 vezes em relação à linha de base (ou seja, taxa de soroconversão)
1 mês após a terceira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crucell Holland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QVX-V-A001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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