Estudio para evaluar si Quinvaxem se puede intercambiar con otras vacunas pentavalentes durante la vacunación infantil estándar
29 de agosto de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV
Un estudio de fase IV, simple ciego, aleatorizado, controlado, monocéntrico para evaluar la intercambiabilidad de quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) como segunda y tercera dosis después de la vacunación inicial con Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) con respeto a la seguridad e inmunogenicidad en lactantes sanos a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Este es un estudio para demostrar que la vacunación con 1 dosis de Tritanrix HB+Hib seguida de la vacuna Quinvaxem como la 2.ª y 3.ª dosis no es inferior a la vacunación con Quinvaxem para las 3 dosis, con respecto a la protección contra todos los anticuerpos (anti-hepatitis B anticuerpos de superficie, anti-polirribosil ribitol fosfato (PRP), anti-difteria, anti-tétanos y anti-Bordetella pertussis) 1 mes después de completar el ciclo de vacunación de 6-10-14 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muntinlupa City, Filipinas
- Research Institute For Tropical Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 42 y 64 días de edad en el momento de la primera vacunación
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutor legal del sujeto
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y/o examen clínico antes de ingresar al estudio
- Vacunación contra la hepatitis B al nacer (dentro de las 48 horas) Disponible para todas las visitas programadas del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco en investigación o cualquier vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y seguimiento de seguridad
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), recibir terapia inmunosupresora o haber recibido terapia inmunosupresora sistémica dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio (nota: se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Administración de preparado de inmunoglobulina parenteral y/o hemoderivados desde el nacimiento
- Vacunación previa contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y/o difteria, tétanos, tos ferina (DTP)
- Antecedentes de anafilaxia, o cualquier reacción grave a la vacuna, o alergia a cualquier componente de la vacuna o a productos que contengan compuestos de mercurio, como el etilmercuro-tiosalicilato de sodio
- Infección aguda significativa
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quinvaxem
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Una dosis única (0,5 ml) de Quinvaxem contiene: antitoxina diftérica (>= 30 UI), antitoxina tetánica (>= 60 UI), bacteria pertussis inactiva de células completas (>= 4 UI), 10 mcg de conjugado de oligosacárido Hib (aprox. 25 mcg CRM197), 10 mcg de antígeno de superficie de hepatitis B Una dosis de Quinvaxem administrada en las semanas 6, 10 y 14 |
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Comparador activo: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
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Una dosis única (0,5 ml) de Quinvaxem contiene: antitoxina diftérica (>= 30 UI), antitoxina tetánica (>= 60 UI), bacteria de la tos ferina inactiva (>= 4 UI), 10 mcg de conjugado de polisacárido Hib (aprox. 25 mcg de toxoide tetánico), 10 mcg de antígeno de superficie de hepatitis B Una dosis de Quinvaxem administrada en las semanas 6, 10 y 14 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroprotección: anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
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Porcentaje de sujetos con un título de anti-PRP ≥0,15 µg/ml (es decir,
tasa de seroprotección)
|
1 mes después de la tercera vacunación
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Tasa de seroprotección: anticuerpos de superficie contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
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Porcentaje de sujetos con un título de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B ≥10 UI/L (es decir,
tasa de seroprotección)
|
1 mes después de la tercera vacunación
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Tasa de seroprotección: anticuerpos contra el toxoide diftérico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
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Porcentaje de sujetos con niveles de anticuerpos contra el toxoide diftérico ≥0,1 UI/mL (es decir,
tasa de seroprotección)
|
1 mes después de la tercera vacunación
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Tasa de seroprotección: Anticuerpos anti-toxoide tetánico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
|
Porcentaje de sujetos con niveles de anticuerpos contra el toxoide tetánico ≥0,1 UI/ml (es decir,
tasa de seroprotección)
|
1 mes después de la tercera vacunación
|
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Tasa de seroprotección: Anti-B. Anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
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Porcentaje de sujetos con anti-B.
título de anticuerpos contra la tos ferina ≥20 UE/mL o un aumento de 4 veces sobre el valor inicial (es decir,
tasa de seroconversión)
|
1 mes después de la tercera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Hepatitis B
- Tos ferina
- Hepatitis
- Tétanos
- Difteria
- Infecciones por Haemophilus
Otros números de identificación del estudio
- QVX-V-A001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .