Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, czy Quinvaxem można zastąpić innymi szczepionkami pięciowalentnymi podczas standardowego szczepienia dzieci

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie fazy IV z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny zamienności Quinvaxemu (DTwP-HepB-Hib) jako drugiej i trzeciej dawki po szczepieniu początkowym szczepionką Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) Z poważaniem bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych niemowląt w wieku 6, 10 i 14 tygodni

Jest to badanie wykazujące, że szczepienie 1 dawką szczepionki Tritanrix HB+Hib, a następnie szczepionką Quinvaxem jako 2. i 3. dawką nie jest gorsze od szczepienia przeciwciała powierzchniowe, fosforan polirybozylorybitolu (PRP), błonica, tężec i Bordetella pertussis) 1 miesiąc po zakończeniu 6-10-14-tygodniowego cyklu szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa City, Filipiny
        • Research Institute For Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica w wieku od 42 do 64 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów prawnych podmiotu
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
  • Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu (w ciągu 48 godzin) Dostępne dla wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub dowolnej badanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania i kontrola bezpieczeństwa
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania
  • Rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych, potwierdzony ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania (uwaga: dozwolone są steroidy wziewne i miejscowe)
  • Podawanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib) i/lub błonicy, tężcowi, krztuścowi (DTP)
  • Historia anafilaksji lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na szczepionkę lub alergii na jakikolwiek składnik szczepionki lub na produkty zawierające związki rtęci, takie jak etylortętiosalicylan sodu
  • Znaczna ostra infekcja
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quinvaxem
Biologiczny: Quinvaxem

Pojedyncza dawka (0,5 ml) leku Quinvaxem zawiera:

antytoksyna błonicy (>= 30 j.m.), antytoksyna tężca (>= 60 j.m.), pełnokomórkowe nieaktywne bakterie krztuśca (>= 4 j.m.), 10 mcg koniugatu oligosacharydu Hib (ok. 25 mcg CRM197), 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Jedna dawka Quinvaxemu podana w 6, 10 i 14 tygodniu
Aktywny komparator: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologiczny: Quinvaxem/Tritanrix

Pojedyncza dawka (0,5 ml) leku Quinvaxem zawiera:

antytoksyna błonicy (>= 30 j.m.), antytoksyna tężca (>= 60 j.m.), nieaktywne bakterie krztuśca (>= 4 j.m.), 10 mcg koniugatu polisacharydu Hib (ok. 25 mcg toksoidu tężcowego), 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Jedna dawka Quinvaxemu podana w 6, 10 i 14 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji: przeciwciała anty-PRP
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Odsetek osób z mianem anty-PRP ≥0,15 µg/ml (tj. wskaźnik seroprotekcji)
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji: Przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥10 j.m./l (tj. wskaźnik seroprotekcji)
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji: Przeciwciała toksoidowe przeciw błonicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Odsetek pacjentów z poziomem przeciwciał przeciwko anatoksynie błoniczej ≥0,1 j.m./ml (tj. wskaźnik seroprotekcji)
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji: Przeciwciała toksoidowe przeciw tężcowi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Odsetek pacjentów z poziomem przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu ≥0,1 j.m./ml (tj. wskaźnik seroprotekcji)
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji: anty-B. Przeciwciała przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Odsetek osób z anty-B. miano przeciwciał przeciwko krztuścowi ≥20 EU/ml lub 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (tj. współczynnik serokonwersji)
1 miesiąc po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QVX-V-A001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj