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Studio per valutare se Quinvaxem può essere scambiato con altri vaccini pentavalenti durante la vaccinazione infantile standard

29 agosto 2013 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase IV, in singolo cieco, randomizzato, controllato, monocentrico per valutare l'intercambiabilità di Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) come 2a e 3a dose dopo la vaccinazione iniziale con Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) con rispetto alla sicurezza e all'immunogenicità nei neonati sani a 6, 10 e 14 settimane di età

Questo è uno studio per dimostrare che la vaccinazione con 1 dose di Tritanrix HB+Hib seguita dal vaccino Quinvaxem come 2a e 3a dose non è inferiore alla vaccinazione con Quinvaxem per tutte e 3 le dosi, per quanto riguarda la protezione contro tutti gli anticorpi (anti-epatite B anticorpi di superficie, anti-poliribosil ribitol fosfato (PRP), anti-difterite, anti-tetano e anti-Bordetella pertussis) 1 mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione di 6-10-14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa City, Filippine
        • Research Institute For Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 42 e 64 giorni compresi al momento della prima vaccinazione
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutore legale del soggetto
  • - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e/o dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccinazione contro l'epatite B alla nascita (entro 48 ore) Disponibile per tutte le visite di studio programmate

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o di qualsiasi vaccino sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio e follow-up sulla sicurezza
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria, positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in trattamento con terapia immunosoppressiva o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio (nota: sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica)
  • Somministrazione parenterale di preparati immunoglobulinici e/o emoderivati ​​sin dalla nascita
  • Precedente vaccinazione contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e/o difterite, tetano, pertosse (DTP)
  • Storia di anafilassi, o qualsiasi grave reazione al vaccino, o allergia a qualsiasi componente del vaccino o a prodotti contenenti composti del mercurio, come il sodio etilmercuro-tiosalicilato
  • Infezione acuta significativa
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quinvaxem
Biologico: Quinvaxem

Una singola dose (0,5 ml) di Quinvaxem contiene:

antitossina difterica (>= 30 UI), antitossina tetanica (>= 60 UI), batteri della pertosse inattivi a cellule intere (>= 4 UI), 10 mcg Hib oligosaccaride coniugato (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Antigene di superficie dell'epatite B

Una dose di Quinvaxem somministrata alle settimane 6, 10 e 14
Comparatore attivo: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologico: Quinvaxem/Tritanrix

Una singola dose (0,5 ml) di Quinvaxem contiene:

antitossina difterica (>= 30 UI), antitossina tetanica (>= 60 UI), batteri inattivi della pertosse (>= 4 UI), 10 mcg coniugato polisaccaride Hib (ca. 25 mcg tossoide tetanico), 10 mcg antigene di superficie dell'epatite B

Una dose di Quinvaxem somministrata alle settimane 6, 10 e 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione: anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di soggetti con un titolo anti-PRP ≥0,15 µg/mL (es. tasso di sieroprotezione)
1 mese dopo la terza vaccinazione
Tasso di sieroprotezione: anticorpi di superficie anti-epatite B
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di soggetti con un titolo anticorpale di superficie anti-epatite B ≥10 IU/L (es. tasso di sieroprotezione)
1 mese dopo la terza vaccinazione
Tasso di sieroprotezione: anticorpi tossoidi anti-difterite
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di soggetti con livelli anticorpali contro il tossoide difterico ≥0,1 IU/mL (es. tasso di sieroprotezione)
1 mese dopo la terza vaccinazione
Tasso di sieroprotezione: anticorpi tossoidi antitetanici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di soggetti con livelli anticorpali contro il tossoide tetanico ≥0,1 IU/mL (es. tasso di sieroprotezione)
1 mese dopo la terza vaccinazione
Tasso di sieroprotezione: Anti-B. Anticorpi della pertosse
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di soggetti con anti-B. pertussis anticorpale ≥20 EU/mL o un aumento di 4 volte rispetto al basale (es. tasso di sieroconversione)
1 mese dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QVX-V-A001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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