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Studie zur Bewertung, ob Quinvaxem während der Standardimpfung im Kindesalter mit anderen fünfwertigen Impfstoffen ausgetauscht werden kann

29. August 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Austauschbarkeit von Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) als 2. und 3. Dosis nach der Erstimpfung mit Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepB/Hib) With Respect zur Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Säuglingen im Alter von 6, 10 und 14 Wochen

Dies ist eine Studie, die zeigen soll, dass die Impfung mit 1 Dosis Tritanrix HB+Hib gefolgt von Quinvaxem-Impfstoff als 2. und 3. Dosis der Impfung mit Quinvaxem für alle 3 Dosen in Bezug auf den Schutz gegen alle Antikörper (Anti-Hepatitis B Oberflächenantikörper, Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP), Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus und Anti-Bordetella pertussis) 1 Monat nach Abschluss der 6-10-14-wöchigen Impfserie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa City, Philippinen
        • Research Institute For Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 42 und 64 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und/oder klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden
  • Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt (innerhalb von 48 Stunden) Verfügbar für alle geplanten Studienbesuche

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums und Sicherheitsnachsorge
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, bekannter Humaner Immundefizienzvirus (HIV)-positiv, Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Erhalt einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn (Hinweis: Inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Verabreichung von parenteralen Immunglobulinpräparaten und/oder Blutprodukten seit der Geburt
  • Frühere Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und/oder Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (DTP)
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder eine schwere Impfreaktion oder Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil oder gegen Produkte, die Quecksilberverbindungen enthalten, wie z. B. Natriumethylmercuro-thiosalicylat
  • Signifikante akute Infektion
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quinvaxem
Biologisch: Quinvaxem

Eine Einzeldosis (0,5 ml) Quinvaxem enthält:

Diphtherie-Antitoxin (>= 30 IE), Tetanus-Antitoxin (>= 60 IE), Ganzzellige inaktive Pertussis-Bakterien (>= 4 IE), 10 mcg Hib-Oligosaccharid-Konjugat (ca. 25 µg CRM197), 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen

Eine Dosis Quinvaxem, verabreicht in den Wochen 6, 10 und 14
Aktiver Komparator: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologisch: Quinvaxem/Tritanrix

Eine Einzeldosis (0,5 ml) Quinvaxem enthält:

Diphtherie-Antitoxin (>= 30 IE), Tetanus-Antitoxin (>= 60 IE), inaktive Pertussis-Bakterien (>= 4 IE), 10 mcg Hib-Polysaccharid-Konjugat (ca. 25 µg Tetanustoxoid), 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen

Eine Dosis Quinvaxem, verabreicht in den Wochen 6, 10 und 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate: Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-PRP-Titer ≥ 0,15 µg/ml (d. h. Seroprotektionsrate)
1 Monat nach der dritten Impfung
Seroprotektionsrate: Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpertiter von ≥ 10 IE/l (d. h. Seroprotektionsrate)
1 Monat nach der dritten Impfung
Seroprotektionsrate: Anti-Diphtherie-Toxoid-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Antikörperspiegeln gegen Diphtherie-Toxoid ≥ 0,1 IE/ml (d. h. Seroprotektionsrate)
1 Monat nach der dritten Impfung
Seroprotektionsrate: Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Antikörperspiegeln gegen Tetanustoxoid ≥ 0,1 IE/ml (d. h. Seroprotektionsrate)
1 Monat nach der dritten Impfung
Seroprotektionsrate: Anti-B. Pertussis-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-B. Pertussis-Antikörpertiter ≥ 20 EU/ml oder ein 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Serokonversionsrate)
1 Monat nach der dritten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QVX-V-A001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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