Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, voidaanko Quinvaxem vaihtaa muihin pentavalenttisiin rokotteisiin tavallisen lapsuusrokotuksen aikana

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV

Vaihe IV, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monosentrinen tutkimus Quinvaxemin (DTwP-HepB-Hib) vaihtokelpoisuuden arvioimiseksi toisena ja kolmantena annoksena Tritanrix HB+Hib:llä (DTwP-HepBHib) Respektin kanssa ensimmäisen rokotuksen jälkeen turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen terveillä vauvoilla 6, 10 ja 14 viikon iässä

Tämä on tutkimus, joka osoittaa, että rokotus yhdellä annoksella Tritanrix HB+Hib ja sen jälkeen Quinvaxem-rokotteen 2. ja 3. annoksella ei ole huonompi kuin Quinvaxem-rokotus kaikilla kolmella annoksella, mitä tulee suojan kaikkia vasta-aineita vastaan ​​(anti-hepatiitti B). pintavasta-aineet, anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP), anti-difteria, anti-tetanus ja anti-Bordetella pertussis) 1 kuukausi 6-10-14 viikon rokotuskurssin päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa City, Filippiinit
        • Research Institute For Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on 42–64 päivän ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan
  • Tutkittavan vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on osoitettu sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hepatiitti B -rokote syntymähetkellä (48 tunnin sisällä) Saatavilla kaikille suunnitelluille opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana ja turvallisuusseuranta
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa
  • Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen, tunnettu HIV-positiivisuus, immunosuppressiivista hoitoa tai systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (huom: inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien
  • Aiempi rokote Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja/tai kurkkumätä, tetanus, pertussis (DTP) vastaan
  • Aiempi anafylaksia tai mikä tahansa vakava rokotereaktio tai allergia jollekin rokotteen komponentille tai tuotteille, jotka sisältävät elohopeayhdisteitä, kuten natriumetyylielohopeatiosalisylaatti
  • Merkittävä akuutti infektio
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quinvaxem
Biologinen: Quinvaxem

Yksi annos (0,5 ml) Quinvaxem-valmistetta sisältää:

difteria-antitoksiini (>= 30 IU), tetanusantitoksiini (>= 60 IU), kokosolun inaktiiviset pertussisbakteerit (>= 4 IU), 10 mcg Hib-oligosakkaridikonjugaattia (n. 25 mcg CRM197), 10 mcg hepatiitti B -pinta-antigeeniä

Yksi Quinvaxem-annos annettuna viikoilla 6, 10 ja 14
Active Comparator: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biologinen: Quinvaxem/Tritanrix

Yksi annos (0,5 ml) Quinvaxem-valmistetta sisältää:

difteria-antitoksiini (>= 30 IU), tetanusantitoksiini (>= 60 IU), inaktiiviset pertussisbakteerit (>= 4 IU), 10 mcg Hib-polysakkaridikonjugaattia (n. 25 mcg tetanustoksoidia), 10 mcg hepatiitti B -pinta-antigeeniä

Yksi Quinvaxem-annos annettuna viikoilla 6, 10 ja 14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste: Anti-PRP-vasta-aineet
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-tiitteri on ≥0,15 µg/ml (ts. serosuojausaste)
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Serosuojausaste: Hepatiitti B:n pintavasta-aineet
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-hepatiitti B -pinta-vasta-ainetiitteri on ≥10 IU/l (ts. serosuojausaste)
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Serosuojausaste: Kurkkumätätoksoidivasta-aineet
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainetasot kurkkumätätoksoidia vastaan ​​ovat ≥0,1 IU/ml (ts. serosuojausaste)
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Serosuojausaste: Tetanustoksoidivasta-aineet
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainetasot tetanustoksoidia vastaan ​​ovat ≥0,1 IU/ml (ts. serosuojausaste)
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Serosuojausaste: Anti-B. Pertussis-vasta-aineet
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on anti-B. pertussis-vasta-ainetiitteri ≥20 EU/ml tai 4-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna (ts. serokonversioprosentti)
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QVX-V-A001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa