Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak felmérésére, hogy a Quinvaxem felcserélhető-e más ötértékű vakcinákkal a szokásos gyermekkori védőoltás során

2013. augusztus 29. frissítette: Crucell Holland BV

IV. fázisú, egyszeresen vak, randomizált, ellenőrzött, monocentrikus vizsgálat a Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) mint 2. és 3. adag Tritanrix HB+Hib (DTwP-HepBHib) és ReBHib első oltás utáni felcserélhetőségének felmérésére Egészséges csecsemők biztonsága és immunogenitása 6, 10 és 14 hetes korban

Ez egy olyan vizsgálat, amely azt mutatja be, hogy az 1 adag Tritanrix HB+Hib oltás, majd a második és harmadik adag Quinvaxem vakcina nem rosszabb, mint a Quinvaxem oltás mind a 3 adag esetében, az összes antitest elleni védelem tekintetében (hepatitis B elleni védelem). felszíni antitestek, anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP), anti-diphtheria, anti-tetanus és anti-Bordetella pertussis) 1 hónappal a 6-10-14 hetes oltási kúra befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Muntinlupa City, Fülöp-szigetek
        • Research Institute for Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 42 és 64 nap közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában
  • Az alany szüleitől/törvényes gyámjától kapott írásos beleegyezés
  • A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet és/vagy klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes
  • Hepatitis B elleni védőoltás születéskor (48 órán belül) Minden tervezett tanulmányi látogatáshoz elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy bármely vizsgálati vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat és a biztonsági nyomon követés
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása
  • Az immunfunkció ismert vagy gyanított károsodása, ismert HIV-pozitivitás, immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül (megjegyzés: inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  • Parenterális immunglobulin készítmény és/vagy vérkészítmények beadása születéstől fogva
  • Korábbi oltás a b típusú Haemophilus influenzae (Hib) és/vagy diftéria, tetanusz, pertussis (DTP) ellen
  • Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, vagy bármilyen súlyos vakcinareakció, vagy allergia bármely vakcinakomponensre vagy higanyvegyületeket tartalmazó termékekre, például nátrium-etil-higany-tioszalicilátra
  • Jelentős akut fertőzés
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quinvaxem
Biológiai: Quinvaxem

Egyszeri adag (0,5 ml) Quinvaxem tartalmaz:

diftéria antitoxin (>= 30 NE), tetanusz antitoxin (>= 60 NE), teljes sejt inaktív pertussis baktérium (>= 4 NE), 10 mcg Hib oligoszacharid konjugátum (kb. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B felületi antigén

Egy adag Quinvaxem a 6., 10. és 14. héten beadva
Aktív összehasonlító: Tritanrix Hib/HepB + Quinvaxem
Biológiai: Quinvaxem/Tritanrix

Egyszeri adag (0,5 ml) Quinvaxem tartalmaz:

diftéria antitoxin (>= 30 NE), tetanusz antitoxin (>= 60 NE), inaktív pertussis baktérium (>= 4 NE), 10 mcg Hib poliszacharid konjugátum (kb. 25 mcg tetanusz toxoid), 10 mcg Hepatitis B felületi antigén

Egy adag Quinvaxem a 6., 10. és 14. héten beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekciós arány: Anti-PRP antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-PRP titer ≥0,15 µg/ml (azaz szeroprotekciós arány)
1 hónappal a harmadik oltás után
Szeroprotekciós arány: Hepatitis B elleni felszíni antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hepatitis B elleni felszíni antitest-titer ≥10 NE/L (azaz szeroprotekciós arány)
1 hónappal a harmadik oltás után
Szeroprotekciós arány: diftéria elleni toxoid antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a diftéria toxoid elleni antitestszint ≥0,1 NE/ml (azaz szeroprotekciós arány)
1 hónappal a harmadik oltás után
Szeroprotekciós arány: Tetanusz elleni toxoid antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tetanusz toxoid elleni antitestszint ≥0,1 NE/ml (azaz szeroprotekciós arány)
1 hónappal a harmadik oltás után
Szeroprotekciós arány: Anti-B. Pertussis antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Az anti-B-vel rendelkező alanyok százalékos aránya. pertussis antitest-titer ≥20 EU/ml vagy a kiindulási értékhez képest 4-szeres növekedés (pl. szerokonverziós arány)
1 hónappal a harmadik oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crucell Holland BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QVX-V-A001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel