表在基底細胞がんの光力学療法: 3 つの光増感剤の比較: HAL および BF-200 ALA と MAL
2019年3月26日 更新者：Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
表在基底細胞がんの光線力学療法：3 つの光増感剤の比較：ヘキシルアミノレブリネートおよびアミノレブリン酸ナノエマルジョンとメチルアミノレブリネート
このパイロット研究では、表層的に増殖する基底細胞癌の光線力学療法において、3 つの光増感剤、ヘキシルアミノレブリネート (HAL) およびアミノレブリン酸ナノエマルジョン (BF-200 ALA) をメチルアミノレブリネート (MAL) と比較します。
研究は、ランダム化された前向き二重盲検比較デザインを使用して実施されます。
蛍光はA.U.で測定されます。 (任意単位) 露光前後の標準化されたセットアップ。
有効性は、臨床的、組織学的に、およびハイパースペクトル画像システムによって 3 か月、12 か月、および 5 年後に評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究では、臨床的に評価された99件の表在性基底細胞癌が顔や頭皮ではなく身体領域にあるラハティのパイヤットハメ中央病院の皮膚科およびアレルギー科に紹介されるボランティア患者を募集している。
診断はパンチ生検によって組織学的に確認され、生検の前にハイパースペクトル画像が撮影されます。
病変は、介入群 HAL および BF-200 ALA、および比較群 MAL の 3 つのグループにランダム化されます。
光線力学療法は標準的な手順で行われます。
蛍光はA.U.で測定されます。 (任意のユニット) 標準化されたセットアップ、ウッドのライト、デジタル カメラ、黄色のレンズを使用した、露出前後の写真。
痛みは、曝露前、曝露中、曝露後にVASスケールで測定されます。
有効性は、臨床的、組織学的に、およびハイパースペクトル画像システムによって 3 か月、12 か月、および 5 年後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lahti、フィンランド、15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体領域の表在性基底細胞癌（主に表在的に増殖していると臨床的に評価され、その後の生検でsBCCまたは薄いnBCCが証明された）
- 受け入れられる病変は互いに 10 cm 離れている必要があります
除外基準:
- 色素沈着型、モルフェアフォーム型、浸潤性または結節性基底細胞癌
- 顔や頭皮の領域にある病変
- 妊娠
- 授乳
- 光感作物質に対するアレルギー
- フォルフィリン症または光線過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘキシルアミノレブリネートクリーム
2% ヘキシルアミノレブリネート (Hexvix、Photocure) と Unguentum M (Allmiral) クリームを混合
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クリームは研究のためにYliopiston Apteekki薬局によって混合され、すべてのセットが質量分析法によって分析されます。
他の名前：
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実験的：アミノレブリン酸ナノエマルジョン
78 mg/g アミノレブリン酸ナノエマルジョン
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この研究では Ameluz を使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メチルアミノレブリネートクリーム
160 mg/g メチルアミノレブリネート クリーム
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この研究ではMetvixを使用しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的病変の除去
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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組織学的病変の除去
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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組織学的病変の除去
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハイパースペクトルイメージングシステムによる無症状病変の検出
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ハイパースペクトルイメージングシステムによる無症状病変の検出
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ハイパースペクトルイメージングシステムによる無症状病変の検出
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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蛍光はA.U.で測定されました。 (任意のユニット) 標準化されたセットアップ、ウッドのライト、デジタル カメラ、黄色のレンズ付き
時間枠：暴露前（ポイント 0 分）と暴露後（ポイント 8 分）
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暴露前（ポイント 0 分）と暴露後（ポイント 8 分）
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VAS スケールの痛み
時間枠：露光の開始時（ポイント 0 分）、中間（ポイント 4 分）、および終了（ポイント 8 分）
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露光の開始時（ポイント 0 分）、中間（ポイント 4 分）、および終了（ポイント 8 分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mari Grönroos, MD, PhD、Päijänne Tavastia Central Hospital
- 主任研究者：Mari K Salmivuori, MD、Päijänne Tavastia Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JointAPHSHC
- 2014-002746-50 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。