進行性MPM患者の維持療法としてのNGR-hTNFとプラセボの第II相研究 (NGR019)
2019年1月14日 更新者：AGC Biologics S.p.A.
NGR019：進行性悪性胸膜中皮腫（MPM）患者の維持療法としてのNGR-hTNFとプラセボの無作為化二重盲検第II相試験
この試験の主な目的は、進行性悪性胸膜中皮腫に対する維持療法として毎週0.8μg/m2投与されるNGR-hTNFの有効性を文書化することである。
調査の概要
詳細な説明
進行性悪性胸膜中皮腫（MPM）の第一選択治療は、ペメトレキセドベースの化学療法の6サイクルに基づいており、無増悪生存期間（PFS）の中央値は約6か月です。ただし、第一選択治療完了からの期間の中央値は治療から二次治療開始までは約3か月かかります。
非小細胞肺がん患者における最近の経験では、第一選択治療レジメンの直後に維持療法を行うと、PFS と生存率が改善する可能性があることが示されています。
過去に治療を受けたMPM患者を対象とした第II相試験で記録された軽度から中等度の全身症状を特徴とするNGR-hTNFの毒性プロファイルと、患者の約半数で観察され4か月以上維持された疾患制御を考慮すると、 3週間ごとと1週間ごとのコホートではそれぞれ9カ月以上の投与期間があったため、標準的なペメトレキセドの6サイクル投与後に進行がみられなかった進行MPM患者を対象に、プラセボに対するNGR-hTNFの時間関連有効性をランダム化第II相試験で比較することは正当化されると思われる。に基づいた治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Genoa、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Genova、イタリア、16149
- Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Ravenna、イタリア、48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale Ca' Foncello
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Alessandria
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Casale Monferrato、Alessandria、イタリア、15033
- Ospedale Santo Spirito
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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München-Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Thuringia
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Bad Berka、Thuringia、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
- Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的または細胞学的に以下のサブタイプのいずれかの悪性胸膜中皮腫が確認された：上皮性、肉腫様、混合、または不明
- 進行性または転移性疾患に対して第一選択のペメトレキセドベースのレジメンを6サイクル投与した後の非進行性疾患の患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命は12週間以上
適切なベースラインの骨髄、肝臓および腎臓の機能。以下のように定義されます。
- 好中球 ≥ 1.5 x 109/L;血小板数 ≥ 100 x109/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
- 肝転移がない場合はASTおよび/またはALTが2.5×ULN以下、肝転移がある場合は5×ULN以下
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
- 悪性胸膜中皮腫修正RECIST基準に従った測定可能または測定不可能な疾患
以下の条件が満たされる場合、患者は以前に治療を受けていた可能性があります。
- 手術：14日間の休薬期間
- 放射線療法: 28日間の休薬期間
- 化学療法: 休薬期間は 21 日間
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
除外基準:
- 患者は研究期間中に他の治験薬の投与を受けてはなりません
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または投薬を必要とする重篤な不整脈のある患者
- 制御されていない高血圧
- QTc間隔（先天性または後天性） > 450ミリ秒
- 適切な治療を受けていない場合の中枢神経系疾患の身体検査における病歴または証拠
- 活動性または制御されていない全身性疾患/感染症を患っている患者、またはプロトコールに適合しない重篤な疾患または病状を患っている患者
- ヒトアルブミン製剤または賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギー反応
- 研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: NGR-hTNF + 最良の支持療法
NGR-hTNF + 最良の支持療法
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NGR-hTNF: 病気の進行または許容できない毒性の証拠が確認されるまで、毎週 60 分間の静脈内注入として 0.8 mcg/m²
該当する場合、施設内の臨床実践および文献ガイドラインに従って適切に。
最善の支持療法には、抗生物質、鎮痛剤、制吐剤、胸腔穿刺、胸膜癒着術、輸血、栄養補給、および痛み、咳、呼吸困難、または喀血を制御するための局所外照射が含まれます。
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プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボ + 最良の支持療法
プラセボ + 最良の支持療法
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該当する場合、施設内の臨床実践および文献ガイドラインに従って適切に。
最善の支持療法には、抗生物質、鎮痛剤、制吐剤、胸腔穿刺、胸膜癒着術、輸血、栄養補給、および痛み、咳、呼吸困難、または喀血を制御するための局所外照射が含まれます。
プラセボ: 病気の進行または許容できない毒性の証拠が確認されるまで、毎週 0.8 mcg/m² を 60 分間静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6週間ごと
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無作為化の日から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：6～12週間ごと
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日、または患者が生存していることが判明した最後の日までの時間として定義されます。
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6～12週間ごと
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腫瘍反応
時間枠：6週間ごと
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MPM の修正された RECIST 基準に従って評価
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6週間ごと
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NCI-CTCAE基準に基づく安全性と毒性(バージョン4.03)
時間枠：勉強中に
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NGR-hTNF に関連する安全性と毒性プロファイルを評価するため
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勉強中に
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肺がん症状スケール（LCSS）に従ったアンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、6週間ごとに評価
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2 つの治療群における生活の質 (QoL) の変化を評価するため。
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無作為化の日から治療終了まで、6週間ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月5日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NGR-hTNFの臨床試験
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AGC Biologics S.p.A.完了悪性胸膜中皮腫アメリカ, スペイン, イギリス, アイルランド, イタリア, ベルギー, エジプト, カナダ, フランス, オランダ, ポーランド, スウェーデン
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University; University of Jyvaskyla積極的、募集していない