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固形腫瘍を有する被験者に毎週投与される PR104 の第 I 相用量漸増試験

2011年5月23日 更新者：Proacta, Incorporated

固形腫瘍患者に毎週投与される PR104 の静脈内投与の安全性と薬物動態に関する第 I 相多施設非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者における PR104 の副作用と最適な週用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • University of Auckland
      • Waikato、ニュージーランド
        • Waikato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢18歳以上
  • 組織学的に悪性腫瘍が確認され、有効な治療法が存在しない
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。ECOG パフォーマンス ステータス 0 および 1 の定義については、セクション 15.1 (ECOG パフォーマンス ステータス) を参照してください。
  • 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力
  • 対象が全身性ステロイドを服用している場合、PR-104の初回投与前の少なくとも2週間はステロイドの用量が安定していなければなりません。

除外基準:

  • ベースライン疾患評価から 4 週間以内（ニトロソウレアおよびマイトマイシン C については 6 週間以内）に認可されたまたは治験中の抗がん療法（放射線療法を含む）。 アンドロゲン除去療法を受けている被験者は研究への参加が許可されており、1つの研究の間、アンドロゲン除去療法を受け続けることができます。
  • 骨髄の25%を超える放射線治療を受けたことがある。以前の大量化学療法（骨髄破壊的または非骨髄破壊的移植を含む）。または3つ以上の化学療法レジメンを以前に受けている
  • 絶対好中球数 < 1.5 x 109/L
  • 血小板数 < 100 x 109/L
  • ヘモグロビンレベル < 90 g/L (またはヘモグロビン > 90 g/L を維持するには赤血球輸血が必要)
  • 血清ビリルビンが正常値の上限を超えている
  • ALTとASTが正常値の上限の2.5倍を超えている
  • 血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍未満
  • プロトロンビン時間（PT-INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常範囲の上限の1.1倍を超えている
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間、効果的な避妊方法を使用することに消極的な生殖能力のある男性または女性。 効果的な避妊方法の定義については、セクション 5.11 (避妊薬) を参照してください。
  • 治験責任医師の意見において、制御されていない感染症または非経口抗生物質の併用を必要とする感染症など、治験参加中の被験者の安全性を損なうと判断したその他の重大な医学的疾患または検査所見の証拠
  • 研究期間中の併用抗がん療法の計画（アンドロゲン除去療法を除く）
  • 大手術から4週間も経たないうちに
  • HIV陽性、B型肝炎s抗原陽性、または肝機能検査異常を伴うC型肝炎陽性であることが知られている
  • ナプロキセンの単回投与に対する既知の禁忌はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PR104
薬：PR104
毎週の投与の最大許容用量を決定するための PR104 の用量漸増

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週投与した場合の PR104 の最大耐用量 (MTD) を決定します。
時間枠：4週間（サイクル1）

MTD はサイクル 1 のデータに基づいており、以下の DLT を 1 つだけ有する 6 人の被験者に投与できる最大用量として定義されます。

  • グレード4の血小板減少症
  • 5日以上続くグレード4のヘム毒性（血小板減少症を除く）（好中球<500/mm3、ANC≤0.5K/mm3、リンパ球<1K/mm3、HGB<6.5gm/dL）
  • 適切な治療にもかかわらず、非ヘム毒性≧グレード3
  • 好中球減少症
  • 1週間以上のグレード2以上の神経毒性
  • サイクル 1 終了後 2 週間以内に解決しないグレード 2 以上の毒性 (グレード 2 の脱毛症を除く)
4週間（サイクル1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Proacta, Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Mark McKeage, PhD, FRACP、University of Auckland, New Zealand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月23日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR104-1002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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