Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe PR104:stä, joka annetaan viikoittain potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 23. toukokuuta 2011 päivittänyt: Proacta, Incorporated

Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen korotuskoe laskimonsisäisen PR104:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan viikoittain potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PR104:n sivuvaikutukset ja paras viikkoannos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • University of Auckland
      • Waikato, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Histologisesti vahvistettu maligniteetti, jolle ei ole tehokasta hoitoa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1. Katso kohdasta 15.1 (ECOG-suorituskykytila) ECOG-suorituskykytilan 0 ja 1 määritelmät
  • Kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jos henkilö käyttää systeemisiä steroideja, steroidiannoksen on oltava vakaa vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä PR-104-annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisensoitu tai tutkittava syövän vastainen hoito (mukaan lukien sädehoito) neljän viikon kuluessa sairauden perusarvioinnista (nitrosoureoiden ja mitomysiini C:n osalta kuuden viikon kuluessa). Koehenkilöt, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa, saavat osallistua tutkimukseen, ja he voivat jatkaa androgeenideprivaatiohoitoa yhden tutkimuksen ajan
  • Aiempi sädehoito yli 25 %:iin luuytimestä; aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia (mukaan lukien joko myeloablatiiviset tai ei-myeloablatiiviset siirrot); tai jos olet saanut enemmän kuin kolme kemoterapiahoitoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l
  • Hemoglobiinitaso < 90 g/l (tai vaatii punasolusiirtoa hemoglobiinin ylläpitämiseksi > 90 g/l)
  • Seerumin bilirubiini ylittää normaalin ylärajan
  • ALT ja AST yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Protrombiiniaika (PT-INR) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on yli 1,1 kertaa normaalialueen yläraja
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Katso kohdasta 5.11 (Ehkäisyvälineet) tehokkaiden ehkäisymenetelmien määritelmä
  • Todisteet muista merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien hallitsematon infektio tai infektio, joka vaatii samanaikaista parenteraalista antibioottia
  • Suunnitelmat samanaikaiseen syöpähoitoon (paitsi androgeenideprivaatiohoitoa) opiskelun aikana
  • Alle neljä viikkoa suuresta leikkauksesta
  • Tiedetään olevan HIV-positiivinen, B-hepatiitti sAg-positiivinen tai hepatiitti C-positiivinen, ja maksan toimintakokeissa on poikkeavia
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita naprokseenin kerta-annoksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PR104
Lääke: PR104
PR104:n annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi viikoittaista antoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä PR104:n suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan viikoittain
Aikaikkuna: 4 viikkoa (sykli 1)

MTD perustuu syklin 1 tietoihin ja määritellään enimmäisannokseksi, joka voidaan antaa 6 henkilölle, joilla on enintään yksi seuraavista DLT:istä:

  • Asteen 4 trombosytopenia
  • Asteen 4 hemitoksisuus (pois lukien trombosytopenia), joka kestää ≥ 5 päivää (neutrofiilit < 500/mm3, ANC ≤ 0,5 K/mm3, lymfosyytit < 1K/mm3, HGB < 6,5 gm/dl)
  • Ei-hemimyrkyllisyys ≥ aste 3 asianmukaisesta hoidosta huolimatta
  • Neutropeninen kuume
  • Asteen 2 tai korkeampi neurotoksisuus ≥ 1 viikko
  • Mikä tahansa asteen 2 tai sitä korkeampi toksisuus, joka ei ole hävinnyt 2 viikon kuluessa syklin 1 päättymisestä (paitsi asteen 2 hiustenlähtö)
4 viikkoa (sykli 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proacta, Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark McKeage, PhD, FRACP, University of Auckland, New Zealand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR104-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PR104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa