Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I повышения дозы PR104 еженедельно проводится у субъектов с солидными опухолями

23 мая 2011 г. обновлено: Proacta, Incorporated

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики внутривенного введения PR104 еженедельно у субъектов с солидными опухолями

Целью данного исследования является определение побочных эффектов и оптимальной еженедельной дозы PR104 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • University of Auckland
      • Waikato, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, для которого не существует эффективной терапии
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Статус производительности ECOG 0 или 1. См. Раздел 15.1 (Статус производительности ECOG) для определения Статуса производительности ECOG 0 и 1.
  • Способность читать, понимать и давать письменное информированное согласие
  • Если субъект принимает системные стероиды, доза стероидов должна быть стабильной в течение как минимум двух недель до первой дозы PR-104.

Критерий исключения:

  • Лицензированная или экспериментальная противораковая терапия (включая лучевую терапию) в течение четырех недель после исходной оценки заболевания (в течение шести недель для нитрозомочевины и митомицина С). Субъекты, получающие андроген-депривационную терапию, допускаются к участию в исследовании и могут продолжать получать андроген-депривационную терапию в течение одного исследования.
  • Предшествующая лучевая терапия более 25% костного мозга; предшествующая химиотерапия высокими дозами (включая миелоаблативные или немиелоаблативные трансплантаты); или предшествующее получение более трех режимов химиотерапии
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л
  • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л
  • Уровень гемоглобина < 90 г/л (или требуется переливание эритроцитов для поддержания гемоглобина > 90 г/л)
  • Билирубин сыворотки выше верхней границы нормы
  • АЛТ и АСТ более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Уровень креатинина в сыворотке ниже верхней границы нормы более чем в 1,5 раза.
  • Протромбиновое время (PT-INR) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) более чем в 1,1 раза превышает верхний предел нормального диапазона
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. См. раздел 5.11 (Противозачаточные средства) для определения эффективных методов контрацепции.
  • Доказательства любого другого серьезного медицинского расстройства или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании, включая неконтролируемую инфекцию или инфекцию, требующую сопутствующего парентерального введения антибиотика.
  • Планы сопутствующей противораковой терапии (исключая андрогенную депривацию) во время исследования
  • Менее четырех недель после серьезной операции
  • Известный как ВИЧ-положительный, гепатит B sAg положительный или гепатит C положительный с аномальными тестами функции печени
  • Нет известных противопоказаний к разовым дозам напроксена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PR104
Лекарство: PR104
Увеличение дозы PR104 для определения максимально переносимой дозы для еженедельного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD) PR104 при еженедельном введении.
Временное ограничение: 4 недели (цикл 1)

MTD основана на данных цикла 1 и определяется как максимальная доза, которую можно ввести 6 субъектам с не более чем одним из следующих DLT:

  • Тромбоцитопения 4 степени
  • Токсичность гема 4 степени (за исключением тромбоцитопении), которая длится ≥ 5 дней (нейтрофилы < 500/мм3, ANC ≤ 0,5 K/мм3, лимфоциты < 1K/мм3, HGB < 6,5 г/дл)
  • Негемовая токсичность ≥ 3 степени, несмотря на соответствующее лечение
  • нейтропеническая лихорадка
  • Нейротоксичность 2 степени или выше в течение ≥ 1 недели
  • Любая токсичность 2-й степени или выше, которая не исчезла в течение 2 недель после окончания 1-го цикла (за исключением алопеции 2-й степени)
4 недели (цикл 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proacta, Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Mark McKeage, PhD, FRACP, University of Auckland, New Zealand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR104-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться