Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med PR104 givet ugentligt i forsøgspersoner med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller mere
• Histologisk bekræftet malignitet, for hvilken der ikke findes nogen effektiv behandling
• Målbar eller evaluerbar sygdom
• ECOG-ydeevnestatus på 0 eller 1. Se afsnit 15.1 (ECOG-ydeevnestatus) for definition af ECOG-ydeevnestatus 0 og 1
• Evne til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
• Hvis forsøgspersonen er på systemiske steroider, skal dosis af steroider være stabil i mindst to uger før den første dosis af PR-104

Ekskluderingskriterier:

• Licenseret eller forsøgsbehandling mod kræft (herunder strålebehandling) inden for fire uger efter sygdomsvurderingen ved baseline (inden for seks uger for nitrosoureas og Mitomycin C). Forsøgspersoner på androgen-deprivationsterapi er tilladt i undersøgelsen og kan fortsætte med at modtage androgen-deprivationsterapi, mens en undersøgelse
• Forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven; tidligere højdosis kemoterapi (herunder enten myeloablative eller ikke-myeloablative transplantationer); eller forudgående modtagelse af mere end tre kemoterapiregimer
• Absolut neutrofiltal på < 1,5 x 109/L
• Blodpladetal på < 100 x 109/L
• Hæmoglobinniveau på < 90 g/L (eller kræver en transfusion af røde blodlegemer for at opretholde hæmoglobin > 90 g/L)
• Serumbilirubin større end den øvre normalgrænse
• ALAT og AST større end 2,5 gange den øvre normalgrænse
• Serumkreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
• Protrombintid (PT-INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) større end 1,1 gange den øvre grænse for normalområdet
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Se afsnit 5.11 (Preventionsmidler) for definition af effektive præventionsmetoder
• Bevis for enhver anden væsentlig medicinsk lidelse eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen, herunder ukontrolleret infektion eller infektion, der kræver et samtidig parenteralt antibiotikum
• Planer for samtidig anti-cancer terapi (eksklusive androgen deprivationsterapi) under studiet
• Mindre end fire uger siden en større operation
• Kendt for at være HIV-positiv, Hepatitis B sAg positiv eller Hepatitis C positiv med unormale leverfunktionstests
• Ingen kendt kontraindikation for enkeltdoser af naproxen