Una prova di aumento della dose di fase I di PR104 somministrata settimanalmente a soggetti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più
• Tumore maligno confermato istologicamente per il quale non esiste una terapia efficace
• Malattia misurabile o valutabile
• Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1. Vedere la sezione 15.1 (Stato delle prestazioni ECOG) per la definizione dello stato delle prestazioni ECOG 0 e 1
• Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
• Se il soggetto assume steroidi sistemici, la dose di steroidi deve essere stabile per almeno due settimane prima della prima dose di PR-104

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale autorizzata o sperimentale (inclusa la radioterapia) entro quattro settimane dalla valutazione della malattia al basale (entro sei settimane per nitrosourea e mitomicina C). I soggetti in terapia di privazione degli androgeni sono ammessi allo studio e possono continuare a ricevere la terapia di deprivazione degli androgeni durante uno studio
• Precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo; precedente chemioterapia ad alte dosi (inclusi trapianti mieloablativi o non mieloablativi); o precedente ricezione di più di tre regimi chemioterapici
• Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 109/L
• Conta piastrinica < 100 x 109/L
• Livello di emoglobina < 90 g/L (o che richiede una trasfusione di globuli rossi per mantenere l'emoglobina > 90 g/L)
• Bilirubina sierica superiore al limite superiore della norma
• ALT e AST superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale
• Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
• Tempo di protrombina (PT-INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) maggiore di 1,1 volte il limite superiore del range normale
• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• - Uomini o donne con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Vedere la sezione 5.11 (Contraccettivi) per la definizione di metodi contraccettivi efficaci
• Evidenza di qualsiasi altro disturbo medico significativo o riscontro di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometta la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio, inclusa l'infezione incontrollata o l'infezione che richiede un antibiotico parenterale concomitante
• Piani per la terapia anticancro concomitante (esclusa la terapia di privazione degli androgeni) durante lo studio
• Meno di quattro settimane dopo un intervento chirurgico importante
• Noto per essere HIV positivo, epatite B sAg positivo o epatite C positivo con test di funzionalità epatica anormali
• Nessuna controindicazione nota a singole dosi di naprossene