Um teste de escalonamento de dose de Fase I de PR104 administrado semanalmente em indivíduos com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais
• Malignidade confirmada histologicamente para a qual não existe terapia eficaz
• Doença mensurável ou avaliável
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1. Consulte a Seção 15.1 (status de desempenho ECOG) para a definição do status de desempenho ECOG 0 e 1
• Capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
• Se o sujeito estiver tomando esteróides sistêmicos, a dose de esteróides deve ser estável por pelo menos duas semanas antes da primeira dose de PR-104

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena licenciada ou em investigação (incluindo radioterapia) dentro de quatro semanas da avaliação inicial da doença (dentro de seis semanas para nitrosoureas e mitomicina C). Indivíduos em terapia de privação de andrógenos são permitidos no estudo e podem continuar a receber terapia de privação de andrógenos durante um estudo
• Radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea; quimioterapia de alta dose prévia (incluindo transplantes mieloablativos ou não mieloablativos); ou recebimento anterior de mais de três regimes de quimioterapia
• Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 109/L
• Contagem de plaquetas < 100 x 109/L
• Nível de hemoglobina < 90 g/L (ou requer transfusão de hemácias para manter a hemoglobina > 90 g/L)
• Bilirrubina sérica maior que o limite superior da normalidade
• ALT e AST maiores que 2,5 vezes o limite superior do normal
• Creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal
• Tempo de protrombina (PT-INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) maior que 1,1 vezes o limite superior da faixa normal
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Homens ou mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Consulte a seção 5.11 (Contraceptivos) para definição de métodos contraceptivos eficazes
• Evidência de qualquer outro distúrbio médico significativo ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito durante a participação no estudo, incluindo infecção não controlada ou infecção que requeira um antibiótico parenteral concomitante
• Planos para terapia anti-câncer concomitante (excluindo terapia de privação de androgênio) durante o estudo
• Menos de quatro semanas desde a cirurgia de grande porte
• Conhecido como HIV positivo, sAg positivo para hepatite B ou positivo para hepatite C com testes de função hepática anormais
• Nenhuma contra-indicação conhecida para doses únicas de naproxeno