Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PR104 I. fázisú dózisnövelő vizsgálata hetente adva szilárd daganatos alanyokon

2011. május 23. frissítette: Proacta, Incorporated

I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő vizsgálat a hetente adott intravénás PR104 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a PR104 mellékhatásainak és legjobb heti adagjának meghatározása előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • University of Auckland
      • Waikato, Új Zéland
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, amelyre nem létezik hatékony terápia
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1. A 0 és 1 ECOG teljesítmény állapot meghatározásához lásd a 15.1 szakaszt (ECOG teljesítmény állapota).
  • Képes olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni
  • Ha az alany szisztémás szteroidokat szed, a szteroidok dózisának stabilnak kell lennie legalább két hétig a PR-104 első adagja előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Engedélyezett vagy vizsgált rákellenes terápia (beleértve a sugárterápiát is) a betegség kiindulási állapotfelmérését követő négy héten belül (nitrozoureák és mitomicin C esetén hat héten belül). Az androgénmegvonásos terápiában részesülő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, és továbbra is részesülhetnek androgénmegvonásos terápiában egy vizsgálat alatt
  • A csontvelő több mint 25%-ának sugárkezelése; korábbi nagy dózisú kemoterápia (beleértve a mieloablatív vagy nem myeloablatív transzplantációt); vagy háromnál több kemoterápiás kezelés előzetes átvétele
  • Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/l
  • Thrombocytaszám < 100 x 109/L
  • Hemoglobinszint < 90 g/l (vagy vörösvérsejt transzfúziót igényel a hemoglobin > 90 g/l szinten tartásához)
  • A szérum bilirubin szintje meghaladja a normál érték felső határát
  • Az ALT és AST a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • A szérum kreatinin szintje kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese
  • A protrombin idő (PT-INR) vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) meghaladja a normál tartomány felső határának 1,1-szeresét
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Reproduktív potenciállal rendelkező férfiak vagy nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A hatékony fogamzásgátlási módszerek meghatározását lásd az 5.11 pontban (Fogamzásgátlók).
  • Bármilyen más jelentős egészségügyi rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a kontrollálatlan fertőzést vagy az egyidejű parenterális antibiotikumot igénylő fertőzést
  • Egyidejű rákellenes terápia tervei (kivéve az androgénmegvonásos terápiát) a tanulmányi idő alatt
  • Kevesebb, mint négy héttel a nagy műtét óta
  • Ismert, hogy HIV pozitív, Hepatitis B sAg pozitív vagy Hepatitis C pozitív, kóros májfunkciós tesztekkel
  • Nincs ismert ellenjavallat a naproxen egyszeri adagolására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PR104
Drog: PR104
A PR104 adagjának emelése a heti adagolás maximális tolerálható dózisának meghatározásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a PR104 maximális tolerált dózisát (MTD), ha hetente adják be
Időkeret: 4 hét (1. ciklus)

Az MTD az 1. ciklus adatain alapul, és az a maximális dózis, amely 6 olyan alanynak adható be, akiknél a következő DLT-k közül nem több:

  • 4. fokozatú thrombocytopenia
  • 4. fokozatú hem toxicitás (a thrombocytopenia kivételével), amely ≥ 5 napig tart (neutrofilek < 500/mm3, ANC ≤ 0,5 K/mm3, limfociták < 1K/mm3, HGB < 6,5 gm/dl)
  • Nem hem toxicitás ≥ 3. fokozat a megfelelő kezelés ellenére
  • Neutropéniás láz
  • 2. fokozatú vagy magasabb fokú neurotoxicitás ≥ 1 hét
  • Bármilyen 2. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás, amely az 1. ciklus végét követő 2 héten belül nem szűnt meg (kivéve a 2. fokozatú alopecia)
4 hét (1. ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proacta, Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark McKeage, PhD, FRACP, University of Auckland, New Zealand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR104-1002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel