En fas I-dosupptrappningsförsök av PR104 ges varje vecka i försökspersoner med solida tumörer
23 maj 2011 uppdaterad av: Proacta, Incorporated
En fas I, multicenter, öppen dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för intravenös PR104 som ges varje vecka i försökspersoner med solida tumörer
Syftet med denna studie är att fastställa biverkningar och bästa veckodos av PR104 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- University of Auckland
-
Waikato, Nya Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad malignitet för vilken ingen effektiv terapi existerar
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- ECOG Performance Status på 0 eller 1. Se avsnitt 15.1 (ECOG Performance Status) för definition av ECOG Performance Status 0 och 1
- Förmåga att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Om patienten är på systemiska steroider måste dosen av steroider vara stabil i minst två veckor före den första dosen av PR-104
Exklusions kriterier:
- Licensierad eller prövningsbar anti-cancerterapi (inklusive strålbehandling) inom fyra veckor efter sjukdomsbedömningen vid baslinjen (inom sex veckor för nitrosoureas och Mitomycin C). Försökspersoner på androgendeprivationsterapi tillåts i studien och kan fortsätta att få androgendeprivationsterapi under en studie
- Tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen; tidigare högdos kemoterapi (inklusive antingen myeloablativa eller icke-myeloablativa transplantationer); eller tidigare mottagande av mer än tre kemoterapikurer
- Absolut neutrofilantal < 1,5 x 109/L
- Trombocytantal < 100 x 109/L
- Hemoglobinnivå < 90 g/L (eller kräver transfusion av röda blodkroppar för att bibehålla hemoglobin > 90 g/L)
- Serumbilirubin större än den övre normalgränsen
- ALAT och ASAT större än 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Protrombintid (PT-INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) större än 1,1 gånger den övre gränsen för normalområdet
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Män eller kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen. Se avsnitt 5.11 (Preventivmedel) för definition av effektiva preventivmetoder
- Bevis på någon annan signifikant medicinsk störning eller laboratoriefynd som enligt utredarens åsikt äventyrar försökspersonens säkerhet under studiedeltagandet, inklusive okontrollerad infektion eller infektion som kräver ett samtidigt parenteralt antibiotikum
- Planer för samtidig anti-cancerterapi (exklusive androgendeprivationsterapi) under studietiden
- Mindre än fyra veckor sedan större operation
- Känd för att vara hiv-positiv, hepatit B sAg-positiv eller hepatit C-positiv med onormala leverfunktionstester
- Ingen känd kontraindikation mot engångsdoser av naproxen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PR104
|
Dosökning av PR104 för att bestämma maximal tolererad dos för veckovis administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD) av PR104 vid administrering varje vecka
Tidsram: 4 veckor (cykel 1)
|
MTD baseras på data från cykel 1 och definieras som den maximala dosen som kan administreras till 6 försökspersoner med högst en av följande DLT:
|
4 veckor (cykel 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark McKeage, PhD, FRACP, University of Auckland, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR104-1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .