En fase I-doseeskaleringsforsøk av PR104 gitt ukentlig hos personer med solide svulster
23. mai 2011 oppdatert av: Proacta, Incorporated
En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsforsøk av sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs PR104 gitt ukentlig hos pasienter med solide svulster
Hensikten med denne studien er å bestemme bivirkninger og beste ukentlige dose av PR104 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- University of Auckland
-
Waikato, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller mer
- Histologisk bekreftet malignitet som det ikke finnes noen effektiv behandling for
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1. Se avsnitt 15.1 (ECOG-ytelsesstatus) for definisjon av ECOG-ytelsesstatus 0 og 1
- Evne til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Hvis forsøkspersonen bruker systemiske steroider, må steroiddosen være stabil i minst to uker før den første dosen av PR-104
Ekskluderingskriterier:
- Lisensiert eller utprøvende anti-kreftbehandling (inkludert strålebehandling) innen fire uker etter baseline sykdomsvurdering (innen seks uker for nitrosourea og Mitomycin C). Personer på androgen deprivasjonsterapi tillates i studien og kan fortsette å motta androgen deprivasjonsterapi mens en studie
- Tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen; tidligere høydose kjemoterapi (inkludert enten myeloablative eller ikke-myeloablative transplantasjoner); eller tidligere mottak av mer enn tre kjemoterapiregimer
- Absolutt nøytrofiltall på < 1,5 x 109/L
- Blodplateantall < 100 x 109/L
- Hemoglobinnivå på < 90 g/l (eller krever overføring av røde blodlegemer for å opprettholde hemoglobin > 90 g/l)
- Serumbilirubin større enn øvre normalgrense
- ALAT og AST større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Protrombintid (PT-INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) større enn 1,1 ganger øvre grense for normalområdet
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
- Menn eller kvinner med reproduktivt potensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Se pkt. 5.11 (Prevensjonsmidler) for definisjon av effektive prevensjonsmetoder
- Bevis på andre betydelige medisinske lidelser eller laboratoriefunn som etter etterforskerens oppfatning kompromitterer forsøkspersonens sikkerhet under studiedeltakelsen, inkludert ukontrollert infeksjon eller infeksjon som krever samtidig parenteralt antibiotikum
- Planer for samtidig kreftbehandling (unntatt behandling med androgen deprivasjon) mens du studerer
- Mindre enn fire uker siden større operasjon
- Kjent å være HIV-positiv, Hepatitt B sAg positiv eller Hepatitt C positiv med unormale leverfunksjonstester
- Ingen kjent kontraindikasjon for enkeltdoser av naproxen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PR104
|
Doseskalering av PR104 for å bestemme maksimal tolerert dose for ukentlig administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av PR104 når det administreres ukentlig
Tidsramme: 4 uker (syklus 1)
|
MTD er basert på syklus 1-data og definert som den maksimale dosen som kan administreres til 6 personer med ikke mer enn én av følgende DLT-er:
|
4 uker (syklus 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark McKeage, PhD, FRACP, University of Auckland, New Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR104-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .