Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-dosisescalatieonderzoek van PR104 wekelijks gegeven bij proefpersonen met solide tumoren

23 mei 2011 bijgewerkt door: Proacta, Incorporated

Een fase I, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze PR104 wekelijks toegediend bij proefpersonen met solide tumoren

Het doel van deze studie is om de bijwerkingen en de beste wekelijkse dosis PR104 te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • University of Auckland
      • Waikato, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde maligniteit waarvoor geen effectieve therapie bestaat
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1. Zie paragraaf 15.1 (ECOG-prestatiestatus) voor de definitie van ECOG-prestatiestatus 0 en 1
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  • Als de proefpersoon systemische steroïden gebruikt, moet de dosis steroïden gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de eerste dosis PR-104 stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Goedgekeurde of experimentele antikankertherapie (inclusief radiotherapie) binnen vier weken na de baseline ziektebeoordeling (binnen zes weken voor nitrosourea en mitomycine C). Proefpersonen die androgeendeprivatietherapie ondergaan, mogen studeren en kunnen gedurende één studie androgeendeprivatietherapie blijven ontvangen
  • Voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg; eerdere hooggedoseerde chemotherapie (inclusief myeloablatieve of niet-myeloablatieve transplantaties); of eerdere ontvangst van meer dan drie chemotherapieregimes
  • Absoluut aantal neutrofielen van < 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes van < 100 x 109/L
  • Hemoglobinegehalte van < 90 g/L (of een transfusie van rode bloedcellen vereist om hemoglobine > 90 g/L te behouden)
  • Serumbilirubine groter dan de bovengrens van normaal
  • ALAT en ASAT hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Protrombinetijd (PT-INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) groter dan 1,1 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Zie rubriek 5.11 (Anticonceptiva) voor een definitie van effectieve anticonceptiemethoden
  • Bewijs van enige andere significante medische aandoening of laboratoriumbevinding die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief ongecontroleerde infectie of infectie waarvoor een gelijktijdig parenteraal antibioticum nodig is
  • Plannen voor gelijktijdige antikankertherapie (exclusief androgeendeprivatietherapie) tijdens de studie
  • Minder dan vier weken na een grote operatie
  • Bekend als HIV-positief, Hepatitis B-sAg-positief of Hepatitis C-positief met abnormale leverfunctietesten
  • Geen bekende contra-indicatie voor enkelvoudige doses naproxen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PR104
Geneesmiddel: PR104
Dosisescalatie van PR104 om de maximaal getolereerde dosis voor wekelijkse toediening te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PR104 bij wekelijkse toediening
Tijdsspanne: 4 weken (cyclus 1)

MTD is gebaseerd op cyclus 1-gegevens en gedefinieerd als de maximale dosis die kan worden toegediend aan 6 proefpersonen met niet meer dan een van de volgende DLT's:

  • Graad 4 trombocytopenie
  • Graad 4 heemtoxiciteit (exclusief trombocytopenie) die ≥ 5 dagen aanhoudt (neutrofielen < 500/mm3, ANC ≤ 0,5 K/mm3, lymfocyten < 1K/mm3, HGB < 6,5 gm/dL)
  • Non-heemtoxiciteit ≥ Graad 3 ondanks passende behandeling
  • Neutropene koorts
  • Graad 2 of hoger neurotoxiciteit van ≥ 1 week
  • Elke toxiciteit van graad 2 of hoger die niet binnen 2 weken na het einde van cyclus 1 is verdwenen (behalve alopecia graad 2)
4 weken (cyclus 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark McKeage, PhD, FRACP, University of Auckland, New Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR104-1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren