Un ensayo de aumento de dosis de fase I de PR104 administrado semanalmente en sujetos con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Edad 18 años o más
• Neoplasia maligna confirmada histológicamente para la que no existe un tratamiento eficaz
• Enfermedad medible o evaluable
• Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1. Consulte la Sección 15.1 (Estado de rendimiento de ECOG) para ver la definición de estado de rendimiento de ECOG 0 y 1
• Capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
• Si el sujeto toma esteroides sistémicos, la dosis de esteroides debe ser estable durante al menos dos semanas antes de la primera dosis de PR-104

Criterio de exclusión:

• Terapia contra el cáncer autorizada o en investigación (incluida la radioterapia) dentro de las cuatro semanas posteriores a la evaluación inicial de la enfermedad (dentro de las seis semanas para nitrosoureas y mitomicina C). Los sujetos en terapia de privación de andrógenos pueden participar en el estudio y pueden continuar recibiendo la terapia de privación de andrógenos mientras se realiza un estudio.
• Radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea; quimioterapia de dosis alta previa (incluidos trasplantes mieloablativos o no mieloablativos); o recepción previa de más de tres regímenes de quimioterapia
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/L
• Recuento de plaquetas de < 100 x 109/L
• Nivel de hemoglobina de < 90 g/L (o que requiere una transfusión de glóbulos rojos para mantener la hemoglobina > 90 g/L)
• Bilirrubina sérica superior al límite superior de lo normal
• ALT y AST superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Tiempo de protrombina (PT-INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) superior a 1,1 veces el límite superior del rango normal
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio
• Hombres o mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Consulte la sección 5.11 (Anticonceptivos) para ver la definición de métodos anticonceptivos efectivos.
• Evidencia de cualquier otro trastorno médico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del sujeto durante la participación en el estudio, incluida la infección no controlada o la infección que requiere un antibiótico parenteral concomitante.
• Planes para la terapia anticancerígena concomitante (excluyendo la terapia de privación de andrógenos) durante el estudio
• Menos de cuatro semanas desde la cirugía mayor
• Se sabe que es VIH positivo, Hepatitis B sAg positivo o Hepatitis C positivo con pruebas de función hepática anormales
• No se conocen contraindicaciones para dosis únicas de naproxeno