Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit PR104, die wöchentlich bei Patienten mit soliden Tumoren durchgeführt wird

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• Histologisch bestätigte Malignität, für die es keine wirksame Therapie gibt
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1. Siehe Abschnitt 15.1 (ECOG-Leistungsstatus) für die Definition des ECOG-Leistungsstatus 0 und 1
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
• Wenn der Proband systemische Steroide einnimmt, muss die Steroiddosis vor der ersten Dosis PR-104 mindestens zwei Wochen lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

• Zugelassene oder in der Erprobung befindliche Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie) innerhalb von vier Wochen nach der Erstbeurteilung der Erkrankung (innerhalb von sechs Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C). Probanden, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen, dürfen an der Studie teilnehmen und können während einer Studie weiterhin eine Androgenentzugstherapie erhalten
• Vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks; vorherige hochdosierte Chemotherapie (einschließlich myeloablativer oder nicht-myeloablativer Transplantationen); oder vorheriger Erhalt von mehr als drei Chemotherapien
• Absolute Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l
• Thrombozytenzahl von < 100 x 109/L
• Hämoglobinwert von < 90 g/l (oder eine Transfusion roter Blutkörperchen erforderlich ist, um den Hämoglobinwert > 90 g/l aufrechtzuerhalten)
• Serumbilirubin liegt über der Obergrenze des Normalwerts
• ALT und AST größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Prothrombinzeit (PT-INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) größer als das 1,1-fache der Obergrenze des Normalbereichs
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Siehe Abschnitt 5.11 (Kontrazeptiva) zur Definition wirksamer Verhütungsmethoden
• Nachweis einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung oder eines Laborbefunds, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme gefährdet, einschließlich unkontrollierter Infektionen oder Infektionen, die eine begleitende parenterale Antibiotikagabe erfordern
• Pläne für eine begleitende Krebstherapie (ausgenommen Androgendeprivationstherapie) während des Studiums
• Weniger als vier Wochen seit der großen Operation
• Bekanntermaßen HIV-positiv, Hepatitis-B-sAg-positiv oder Hepatitis-C-positiv mit abnormalen Leberfunktionstests
• Keine bekannte Kontraindikation für Einzeldosen von Naproxen