Zkouška fáze I s eskalací dávky PR104 podávaná týdně u subjektů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let a více
• Histologicky potvrzená malignita, pro kterou neexistuje účinná terapie
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1. Definici stavu výkonu ECOG 0 a 1 naleznete v části 15.1 (Stav výkonu ECOG).
• Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Pokud subjekt užívá systémové steroidy, dávka steroidů musí být stabilní alespoň dva týdny před první dávkou PR-104

Kritéria vyloučení:

• Licencovaná nebo testovaná protinádorová léčba (včetně radioterapie) do čtyř týdnů od základního hodnocení onemocnění (do šesti týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu C). Subjekty na androgenní deprivační terapii mohou studovat a mohou pokračovat v léčbě androgenní deprivační terapií během jedné studie
• Před radioterapií více než 25 % kostní dřeně; předchozí vysokodávkovaná chemoterapie (včetně myeloablativních nebo nemyeloablativních transplantací); nebo předchozí příjem více než tří chemoterapeutických režimů
• Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l
• Počet krevních destiček < 100 x 109/l
• Hladina hemoglobinu < 90 g/l (nebo vyžadující transfuzi červených krvinek k udržení hemoglobinu > 90 g/l)
• Sérový bilirubin vyšší než horní hranice normálu
• ALT a AST vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
• Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
• Protrombinový čas (PT-INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) vyšší než 1,1násobek horní hranice normálního rozmezí
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
• Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Viz bod 5.11 (Antikoncepce) pro definici účinných metod antikoncepce
• Důkaz o jakékoli jiné významné zdravotní poruše nebo laboratorním nálezu, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost subjektu během účasti ve studii, včetně nekontrolované infekce nebo infekce vyžadující souběžné parenterální antibiotikum
• Plány souběžné protirakovinné terapie (s výjimkou androgenní deprivační terapie) během studie
• Méně než čtyři týdny od velké operace
• Je známo, že je HIV pozitivní, hepatitida B sAg pozitivní nebo hepatitida C pozitivní s abnormálními jaterními testy
• Žádná známá kontraindikace jednorázových dávek naproxenu