Badanie Fazy I zwiększania dawki PR104 podawanego co tydzień pacjentom z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy, dla którego nie istnieje skuteczna terapia
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Stan sprawności ECOG 0 lub 1. Patrz Sekcja 15.1 (Status sprawności ECOG), aby zapoznać się z definicją Statusu sprawności ECOG 0 i 1
• Umiejętność czytania, rozumienia i udzielania pisemnej świadomej zgody
• Jeśli pacjent przyjmuje sterydy ogólnoustrojowe, dawka sterydów musi być stabilna przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą dawką PR-104

Kryteria wyłączenia:

• Licencjonowana lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa (w tym radioterapia) w ciągu czterech tygodni od początkowej oceny choroby (w ciągu sześciu tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C). Pacjenci poddawani terapii deprywacji androgenów mogą brać udział w badaniu i mogą kontynuować terapię deprywacji androgenów podczas jednego badania
• Przebyta radioterapia do ponad 25% szpiku kostnego; wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami (w tym przeszczepy mieloablacyjne lub niemieloablacyjne); lub wcześniejsze otrzymanie więcej niż trzech schematów chemioterapii
• Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 x 109/l
• Liczba płytek krwi < 100 x 109/l
• Stężenie hemoglobiny < 90 g/l (lub wymagające transfuzji krwinek czerwonych w celu utrzymania stężenia hemoglobiny > 90 g/l)
• Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej górnej granicy normy
• ALT i AST ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
• Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
• Czas protrombinowy (PT-INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) większy niż 1,1-krotność górnej granicy normy
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Patrz punkt 5.11 (Środki antykoncepcyjne), aby zapoznać się z definicją skutecznych metod antykoncepcji
• Dowód jakiegokolwiek innego istotnego zaburzenia medycznego lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu, w tym niekontrolowanej infekcji lub infekcji wymagającej jednoczesnego podawania antybiotyku pozajelitowego
• Plany jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem terapii deprywacji androgenów) podczas studiów
• Mniej niż cztery tygodnie od poważnej operacji
• Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B sAg lub wirusem zapalenia wątroby typu C z nieprawidłowymi testami czynności wątroby
• Brak znanych przeciwwskazań do pojedynczych dawek naproksenu