Un essai de phase I d'escalade de dose de PR104 administré chaque semaine chez des sujets atteints de tumeurs solides
23 mai 2011 mis à jour par: Proacta, Incorporated
Un essai de phase I, multicentrique, ouvert, à dose croissante, sur l'innocuité et la pharmacocinétique du PR104 intraveineux administré chaque semaine à des sujets atteints de tumeurs solides
Le but de cette étude est de déterminer les effets secondaires et la meilleure dose hebdomadaire de PR104 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- University of Auckland
-
Waikato, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Malignité histologiquement confirmée pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace
- Maladie mesurable ou évaluable
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1. Voir la section 15.1 (Statut de performance ECOG) pour la définition du statut de performance ECOG 0 et 1
- Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
- Si le sujet prend des stéroïdes systémiques, la dose de stéroïdes doit être stable pendant au moins deux semaines avant la première dose de PR-104
Critère d'exclusion:
- Thérapie anticancéreuse autorisée ou expérimentale (y compris la radiothérapie) dans les quatre semaines suivant l'évaluation initiale de la maladie (dans les six semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C). Les sujets sous thérapie de privation androgénique sont autorisés à participer à l'étude et peuvent continuer à recevoir une thérapie de privation androgénique pendant une étude
- Radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse ; chimiothérapie antérieure à forte dose (y compris les greffes myéloablatives ou non myéloablatives); ou réception antérieure de plus de trois schémas de chimiothérapie
- Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire < 100 x 109/L
- Taux d'hémoglobine < 90 g/L (ou nécessitant une transfusion de globules rouges pour maintenir l'hémoglobine > 90 g/L)
- Bilirubine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale
- ALT et AST supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Temps de prothrombine (PT-INR) ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) supérieur à 1,1 fois la limite supérieure de la plage normale
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Voir la section 5.11 (Contraceptifs) pour la définition des méthodes de contraception efficaces
- Preuve de tout autre trouble médical important ou découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du sujet pendant la participation à l'étude, y compris une infection non contrôlée ou une infection nécessitant un antibiotique parentéral concomitant
- Plans de thérapie anticancéreuse concomitante (à l'exclusion de la thérapie de privation d'androgènes) pendant l'étude
- Moins de quatre semaines depuis une chirurgie majeure
- Connu pour être séropositif pour le VIH, positif pour le sAg de l'hépatite B ou positif pour l'hépatite C avec des tests de la fonction hépatique anormaux
- Aucune contre-indication connue à des doses uniques de naproxène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PR104
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Augmentation de la dose de PR104 pour déterminer la dose maximale tolérée pour l'administration hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de PR104 lorsqu'il est administré chaque semaine
Délai: 4 semaines (cycle 1)
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La MTD est basée sur les données du cycle 1 et définie comme la dose maximale pouvant être administrée à 6 sujets avec pas plus d'un des DLT suivants :
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4 semaines (cycle 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark McKeage, PhD, FRACP, University of Auckland, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR104-1002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .