Trigen META Tibia Nails を使用した髄内脛骨釘打ちにおける外科技術の有効性研究 (TrigenMETA)
2016年6月16日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
脛骨の髄内釘打ちのための半伸展位置と 90 度屈曲: 無作為化臨床試験
多施設前向きランダム化臨床試験。Smith & Nephew's Trigen META 髄内釘システムで治療された関節外脛骨骨折の手術後の患者を評価します。 2 つの手術手技の比較: グループ A = 標準手技 (90 度の膝屈曲) とグループ B = 半拡張手技を使用。 (2*100 人の患者)
研究目的：
主な研究目的は、以下を評価することです。
i) 膝前方の痛み、ii) 釘の位置と全体的な骨折の位置合わせ
結果の測定:
- 術中の蛍光透視法と術後の X 線による釘の配置。
- VASスコアによる前膝痛、ニーリングテスト、および患者アンケートによる主観的結果
- 膝関連の有害事象
- 全体的な骨折アライメント
調査の概要
詳細な説明
脛骨骨折の標準的な髄内釘技術による手術後、患者の 40 ～ 80% が術後の膝前部の痛みを訴えます。 半延長釘打ち技術の期待される利点は、前膝の痛みが少なく、骨折の変形が少ないことです。
セミエクステンデッド ネイリング テクニックを使用すると、リーミング プロセス中の膝蓋骨腱への張力が軽減されるため、脛骨の同心円状のリーミングにより、ネイルの位置が改善されるという利点もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、髄内釘による手術固定のために修正可能な閉鎖性（Tscherne分類）または開放性脛骨骨折（Gustillo-Anderson分類）を維持しています。
- 患者は脛骨と腓骨の孤立した骨折をしています
- 骨格的に成熟
- 18歳から70歳までの患者
- -患者は治験に参加することに正式に同意し、治験同意書に記入している
- -患者は研究のフォローアップ要件を順守する可能性があります
除外基準:
- 病的骨折
- 同じ下肢を含む他の骨折
- 外科医が両方の外科技術を使用して髄内釘を挿入することを妨げる軟部組織の損傷/問題
- 膝前部の痛みを引き起こす既存の膝関節疾患を有する患者
- フォローアップに問題がある可能性が高い患者
- -試験に含まれることにインフォームドコンセントを与えることを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半拡張手術手技
脛骨骨髄内釘を埋め込むための実験的手法は、膝を 10 ～ 20 度屈曲させた状態で行います。
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膝関節を 10 ～ 20 度屈曲させて脛骨髄内釘を埋め込む手術法。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な手術手技
脛骨髄内釘打ちの標準的な手術手技は、膝をほぼ 90 度屈曲させた状態です。
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標準的な外科技術では、膝を 90 度屈曲させた状態で脛骨釘を埋め込みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前膝の痛み
時間枠：術後4、6、12ヶ月
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前膝の痛みは、ニーリングテスト（患者が手術した膝で休むことができる時間）を通じて測定されます。
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術後4、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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釘の位置
時間枠：オペレーション（1日目）
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手術中に蛍光透視法と標準 X 線を使用して、ガイド ワイヤーと髄内釘の両方の位置を測定します。
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オペレーション（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Johnstone, Professor、Aberdeen Royal Infirmary
- スタディチェア：Pedro Caba, Dr.、Hospital de 12 Octubre, Madrid
- スタディチェア：Markus Graf, Dr.、Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- スタディチェア：Ismael Escriba, Dr.、Hospital La Fe Valencia
- スタディチェア：Daren Forward, MA, FRCS, DM、Nottingham University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。