Estudo da Eficácia da Técnica Cirúrgica na Haste Intramedular da Tíbia, Utilizando Trigen META Tibia Nails (TrigenMETA)
16 de junho de 2016 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Posição Semi-Estendida vs. 90 Graus de Flexão para Haste Intramedular da Tíbia: um Ensaio Clínico Randomizado
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Multicêntrico, para avaliar pacientes após cirurgia para fraturas extra-articulares da tíbia tratadas com o sistema de hastes intramedulares Trigen META da Smith& Nephew; comparando duas técnicas cirúrgicas: Grupo A=técnica padrão (90º de flexão do joelho) e Grupo B=com técnica cirúrgica semi-extendida. (2*100 pacientes)
Objetivos de pesquisa:
Os principais objetivos da pesquisa são avaliar:
i) dor anterior no joelho e ii) posição da haste e alinhamento geral da fratura
Medidas de resultado:
- Posicionamento da haste por meio de fluoroscopia intra-operatória e radiografias pós-operatórias.
- Dor anterior do joelho por meio de pontuações VAS, um teste de ajoelhamento e resultados subjetivos por meio de questionários de pacientes
- Eventos adversos relacionados ao joelho
- Alinhamento geral da fratura
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia com técnica padrão de haste intramedular em fraturas da tíbia, 40-80% dos pacientes ainda se queixam de dor anterior no joelho no pós-operatório. As vantagens esperadas da técnica de haste semi-estendida são menos dor anterior no joelho e menos consolidação viciosa da fratura.
O uso da técnica de haste semi-estendida também pode dar a vantagem de melhor posicionamento da haste por uma fresagem mais concêntrica da tíbia, devido à menor tensão no tendão patelar durante o processo de fresagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Würselen, Alemanha, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
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Madrid, Espanha, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital La Fe
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente sofreu uma fratura fechada (Classificação de Tscherne) ou exposta da tíbia (Classificação de Gustillo-Anderson) que pode ser corrigida para fixação cirúrgica com haste intramedular.
- Paciente apresenta fratura isolada de tíbia e fíbula
- Esqueleto maduro
- Pacientes com idade entre/incluindo 18 a 70 anos
- O paciente deu consentimento formal para se envolver no estudo e completou o formulário de consentimento do estudo
- É provável que o paciente cumpra os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- fraturas patológicas
- Outras fraturas envolvendo o mesmo membro inferior
- Lesões/problemas dos tecidos moles que impediriam o cirurgião de usar ambas as técnicas cirúrgicas para inserir uma haste intramedular
- Paciente com doença pré-existente na articulação do joelho causando dor anterior no joelho
- Paciente provavelmente terá problemas com o acompanhamento
- Paciente relutante em dar consentimento informado para ser incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica cirúrgica semi-ampliada
A técnica experimental para implantação de haste tibial intramedular é com o joelho em 10-20 graus de flexão.
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Técnica cirúrgica com o joelho em 10-20 graus de flexão, para implantação da haste intramedular da tíbia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica Cirúrgica Padrão
A técnica cirúrgica padrão na haste intramedular da tíbia é com o joelho em quase 90 graus de flexão.
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A técnica cirúrgica padrão é a implantação da haste da tíbia com o joelho em 90 graus de flexão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor anterior no joelho
Prazo: 4, 6 e 12 meses de pós-operatório
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A dor anterior do joelho será medida por meio de um teste de ajoelhamento (tempo em que o paciente consegue descansar sobre o joelho operado)
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4, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posicionamento das unhas
Prazo: Operação (dia 1)
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Meça por meio de fluoroscopia e radiografias padrão durante a cirurgia, a posição do fio-guia e da haste intramedular.
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Operação (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Cadeira de estudo: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Cadeira de estudo: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Cadeira de estudo: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Cadeira de estudo: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R11021-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .