使用 Trigen META 胫骨钉进行胫骨髓内钉手术技术的疗效研究 (TrigenMETA)
2016年6月16日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
胫骨髓内钉的半伸展位置与 90 度屈曲：一项随机临床试验
多中心前瞻性随机临床试验，评估接受施乐辉 Trigen META 髓内钉系统治疗的关节外胫骨骨折术后患者；比较两种手术技术：A 组 = 标准技术（膝关节屈曲 90º）和 B 组 = 半伸展手术技术。 (2*100 名患者)
研究目标：
主要研究目标是评估：
i) 膝关节前痛和 ii) 钉子位置和整体骨折对齐
结果措施：
- 通过术中透视和术后 X 射线进行指甲定位。
- 通过 VAS 评分、跪姿测试和患者问卷调查得出的主观结果的前膝关节疼痛
- 膝关节相关不良事件
- 整体骨折排列
研究概览
详细说明
胫骨骨折采用标准髓内钉技术手术后，40-80%的患者仍主诉术后膝关节前部疼痛。 半延长髓内钉技术的预期优势是减少膝关节前部疼痛和骨折畸形愈合。
由于在扩孔过程中髌腱上的张力较小，使用半延伸钉技术还可以通过更同心的胫骨扩孔来提供更好的钉位置的优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有闭合性（Tscherne 分类）或开放性胫骨骨折（Gustillo-Anderson 分类），可以用髓内钉进行手术固定。
- 患者有孤立的胫骨和腓骨骨折
- 骨骼成熟
- 年龄在/包括18至70岁之间的患者
- 患者已正式同意参与试验并已填写研究同意书
- 患者可能会遵守研究随访要求
排除标准：
- 病理性骨折
- 累及同一下肢的其他骨折
- 软组织损伤/问题会阻止外科医生使用这两种手术技术来插入髓内钉
- 患有膝关节疾病导致膝关节前痛的患者
- 患者可能有后续问题
- 患者不愿知情同意参与试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：半扩大手术技术
植入胫骨髓内钉的实验技术是膝关节屈曲 10-20 度。
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手术方法是膝关节屈曲10-20度，植入胫骨髓内钉。
其他名称：
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有源比较器：标准手术技术
胫骨髓内钉的标准手术技术是膝关节屈曲近 90 度。
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标准手术技术是在膝关节屈曲 90 度时植入胫骨钉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节前痛
大体时间：术后 4、6 和 12 个月
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前膝关节疼痛将通过跪姿测试（患者能够在手术膝盖上休息的时间）进行测量
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术后 4、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指甲定位
大体时间：操作（第 1 天）
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在手术过程中通过透视和标准 X 射线测量导丝和髓内钉的位置。
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操作（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Johnstone, Professor、Aberdeen Royal Infirmary
- 学习椅：Pedro Caba, Dr.、Hospital de 12 Octubre, Madrid
- 学习椅：Markus Graf, Dr.、Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- 学习椅：Ismael Escriba, Dr.、Hospital La Fe Valencia
- 学习椅：Daren Forward, MA, FRCS, DM、Nottingham University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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