Wirksamkeitsstudie der Operationstechnik bei der intramedullären Tibia-Nagelung unter Verwendung von Trigen META Tibia-Nägeln (TrigenMETA)
16. Juni 2016 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Halbgestreckte Position vs. 90 Grad Flexion für die intramedulläre Nagelung der Tibia: eine randomisierte klinische Studie
Multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Patienten nach Operationen wegen extraartikulärer Tibiafrakturen, die mit dem Marknagelsystem Trigen META von Smith & Nephew behandelt wurden; Vergleich zweier chirurgischer Techniken: Gruppe A=Standardtechnik (90º Knieflexion) und Gruppe B=mit der halbgestreckten Operationstechnik. (2*100 Patienten)
Forschungsschwerpunkte:
Die primären Forschungsziele sind die Bewertung von:
i) vorderer Knieschmerz und ii) die Nagelposition und die gesamte Frakturausrichtung
Zielparameter:
- Nagelpositionierung mittels intraoperativer Durchleuchtung und postoperativer Röntgenaufnahmen.
- Vorderer Knieschmerz anhand von VAS-Scores, Knietest und subjektive Ergebnisse anhand von Patientenfragebögen
- Kniebedingte unerwünschte Ereignisse
- Allgemeine Frakturausrichtung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Operation mit Standard-Marknageltechnik bei Tibiafrakturen klagen 40-80% der Patienten postoperativ immer noch über vordere Knieschmerzen. Die erwarteten Vorteile der semi-extended Nageltechnik sind weniger vordere Knieschmerzen und weniger Fehlheilung der Fraktur.
Die Verwendung der halberweiterten Nageltechnik könnte auch den Vorteil einer besseren Position des Nagels durch ein konzentrischeres Aufbohren der Tibia aufgrund einer geringeren Spannung auf der Patellasehne während des Aufbohrvorgangs bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Würselen, Deutschland, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
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Madrid, Spanien, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
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Valencia, Spanien, 46009
- Hospital La Fe
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine geschlossene (Tscherne-Klassifikation) oder offene Schienbeinfraktur (Gustillo-Anderson-Klassifikation) erlitten, die für eine operative Fixierung mit einem Marknagel geeignet ist.
- Der Patient hat eine isolierte Schienbein- und Wadenbeinfraktur
- Skelettreif
- Patienten im Alter zwischen/einschließlich 18 bis 70 Jahren
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie formell zugestimmt und die Einverständniserklärung für die Studie ausgefüllt
- Der Patient erfüllt wahrscheinlich die Anforderungen der Studiennachsorge
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Frakturen
- Andere Frakturen, an denen dieselbe untere Extremität beteiligt ist
- Weichteilverletzungen/-probleme, die den Chirurgen daran hindern würden, beide Operationstechniken zum Einsetzen eines Marknagels anzuwenden
- Patient mit vorbestehender Kniegelenkserkrankung, die vordere Knieschmerzen verursacht
- Der Patient hat wahrscheinlich Probleme mit der Nachsorge
- Der Patient ist nicht bereit, eine informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Halberweiterte Operationstechnik
Die experimentelle Technik zum Implantieren eines intramedullären Schienbeinnagels ist mit dem Knie in 10–20 Grad Beugung.
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Operationstechnik mit dem Knie in 10-20 Grad Flexion, um den intramedullären Tibianagel zu implantieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Operationstechnik
Die Standard-Operationstechnik bei der intramedullären Tibianagelung ist mit dem Knie in fast 90 Grad Flexion.
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Die chirurgische Standardtechnik besteht darin, den Tibianagel bei 90 Grad Flexion des Knies zu implantieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorderer Knieschmerz
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate postoperativ
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Der vordere Knieschmerz wird durch einen Knietest gemessen (Zeit, in der ein Patient auf seinem operierten Knie ruhen kann)
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4, 6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nagelpositionierung
Zeitfenster: Operation (Tag 1)
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Messen Sie während der Operation mittels Fluoroskopie und Standard-Röntgenaufnahmen die Position sowohl des Führungsdrahts als auch des Marknagels.
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Operation (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Studienstuhl: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Studienstuhl: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Studienstuhl: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Studienstuhl: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R11021-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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