Studio dell'efficacia della tecnica chirurgica nell'inchiodamento tibiale intramidollare, utilizzando chiodi tibiali Trigen META (TrigenMETA)
Posizione semi-estesa rispetto a 90 gradi di flessione per l'inchiodamento endomidollare della tibia: uno studio clinico randomizzato
Studio clinico multicentrico prospettico randomizzato, per valutare i pazienti dopo intervento chirurgico per fratture tibiali extra-articolari trattate con il sistema di inchiodamento endomidollare Trigen META di Smith&Nephew; confrontando due tecniche chirurgiche: Gruppo A=tecnica standard (90º di flessione del ginocchio) e Gruppo B=con tecnica chirurgica semi-estesa. (2*100 pazienti)
Gli obiettivi della ricerca:
Gli obiettivi primari della ricerca sono valutare:
i) dolore anteriore al ginocchio e ii) la posizione del chiodo e l'allineamento generale della frattura
Misure di risultato:
- Posizionamento del chiodo mediante fluoroscopia intraoperatoria e radiografia postoperatoria.
- Dolore anteriore del ginocchio mediante punteggi VAS, un test di ginocchio e risultati soggettivi mediante questionari per i pazienti
- Eventi avversi correlati al ginocchio
- Allineamento generale della frattura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento chirurgico con tecnica standard di inchiodamento endomidollare nelle fratture della tibia, il 40-80% dei pazienti lamenta ancora dolore al ginocchio anteriore postoperatorio. I vantaggi attesi dalla tecnica di inchiodamento semi-esteso sono meno dolore anteriore del ginocchio e meno malconsolidamento della frattura.
L'uso della tecnica dell'inchiodamento semi-esteso potrebbe anche dare il vantaggio di una migliore posizione del chiodo mediante un alesaggio più concentrico della tibia, a causa della minore tensione sul tendine della rotula durante il processo di alesaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Würselen, Germania, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Madrid, Spagna, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
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Valencia, Spagna, 46009
- Hospital La Fe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha subito una frattura tibiale chiusa (classificazione Tscherne) o aperta (classificazione Gustillo-Anderson) che è modificabile per la fissazione chirurgica con un chiodo endomidollare.
- Il paziente presenta una frattura isolata di tibia e perone
- Scheletrico maturo
- Pazienti di età compresa tra/inclusi da 18 a 70 anni
- Il paziente ha dato il consenso formale per essere coinvolto nella sperimentazione e ha completato il modulo di consenso allo studio
- È probabile che il paziente soddisfi i requisiti di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche
- Altre fratture che coinvolgono lo stesso arto inferiore
- Lesioni/problemi dei tessuti molli che impedirebbero al chirurgo di utilizzare entrambe le tecniche chirurgiche per inserire un chiodo endomidollare
- Paziente con malattia dell'articolazione del ginocchio preesistente che causa dolore al ginocchio anteriore
- Paziente che potrebbe avere problemi con il follow-up
- Paziente che non vuole dare il consenso informato per essere incluso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica chirurgica semiestesa
La tecnica sperimentale per impiantare un chiodo tibiale endomidollare è con il ginocchio in 10-20 gradi di flessione.
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Tecnica chirurgica con il ginocchio in 10-20 gradi di flessione, per impiantare il chiodo tibiale endomidollare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica chirurgica standard
La tecnica chirurgica standard nell'inchiodamento endomidollare della tibia è con il ginocchio a quasi 90 gradi di flessione.
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La tecnica chirurgica standard prevede l'impianto del chiodo tibiale con il ginocchio a 90 gradi di flessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il dolore al ginocchio anteriore sarà misurato attraverso un test in ginocchio (tempo in cui un paziente è in grado di riposare sul ginocchio operato)
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4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizionamento delle unghie
Lasso di tempo: Operazione (giorno 1)
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Misurare mediante fluoroscopia e radiografie standard durante l'intervento, la posizione sia del filo guida che del chiodo endomidollare.
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Operazione (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Cattedra di studio: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Cattedra di studio: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Cattedra di studio: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Cattedra di studio: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R11021-1
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