Badanie skuteczności techniki chirurgicznej w śródszpikowym gwoździu piszczelowym przy użyciu gwoździ Trigen META (TrigenMETA)
Pozycja częściowo wyprostowana a zgięcie pod kątem 90 stopni podczas gwoździowania śródszpikowego kości piszczelowej: randomizowane badanie kliniczne
Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę pacjentów po operacjach pozastawowych złamań kości piszczelowej leczonych systemem gwoździ śródszpikowych Trigen META firmy Smith& Nephew; porównanie dwóch technik operacyjnych: Grupa A=technika standardowa (zgięcie kolana pod kątem 90º) oraz Grupa B=z techniką półwydłużoną. (2*100 pacjentów)
Cele badań:
Podstawowymi celami badawczymi są ocena:
i) ból przedniej części kolana oraz ii) położenie gwoździa i ogólne wyrównanie złamania
Mierniki rezultatu:
- Pozycjonowanie paznokci za pomocą śródoperacyjnej fluoroskopii i pooperacyjnych zdjęć rentgenowskich.
- Ból przedniego kolana za pomocą wyników VAS, testu klęczącego i subiektywnych wyników za pomocą kwestionariuszy pacjenta
- Zdarzenia niepożądane związane z kolanem
- Ogólne wyrównanie złamania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po operacjach złamań kości piszczelowej standardową techniką gwoździowania śródszpikowego 40-80% pacjentów nadal skarży się na pooperacyjny ból przedniego odcinka kolana. Oczekiwanymi zaletami techniki gwoździowania półprzedłużonego jest zmniejszenie bólu przedniego odcinka kolana oraz zmniejszenie nieprawidłowego zrostu złamania.
Zastosowanie techniki wbijania półprzedłużonego może również dawać korzyść w postaci lepszego ułożenia gwoździa poprzez bardziej koncentryczne rozwiercanie kości piszczelowej, ze względu na mniejsze napięcie ścięgna rzepki podczas rozwiercania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Würselen, Niemcy, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent doznał zamkniętego (klasyfikacja Tscherne'a) lub otwartego złamania kości piszczelowej (klasyfikacja Gustillo-Anderson), które można skorygować do operacyjnego zespolenia gwoździem śródszpikowym.
- Pacjent ma izolowane złamanie kości piszczelowej i strzałkowej
- Szkieletowo dojrzały
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Pacjent wyraził formalną zgodę na udział w badaniu i wypełnił formularz zgody na udział w badaniu
- Pacjent prawdopodobnie spełni wymagania dotyczące kontynuacji badania
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne
- Inne złamania obejmujące tę samą kończynę dolną
- Urazy/problemy tkanek miękkich, które uniemożliwiłyby chirurgowi zastosowanie obu technik chirurgicznych do wprowadzenia gwoździa śródszpikowego
- Pacjent z istniejącą wcześniej chorobą stawu kolanowego powodującą ból w przedniej części kolana
- Pacjent może mieć problemy z kontynuacją
- Pacjent nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika chirurgiczna półrozszerzona
Eksperymentalna technika wszczepiania gwoździa śródszpikowego do kości piszczelowej to kolano w 10-20 stopniach zgięcia.
|
Technika chirurgiczna z kolanem w 10-20 stopniach zgięcia, do wszczepienia gwoździa śródszpikowego piszczelowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa technika chirurgiczna
Standardową techniką chirurgiczną przy gwoździowaniu śródszpikowym kości piszczelowej jest kolano w prawie 90-stopniowym zgięciu.
|
Standardową techniką chirurgiczną jest wszczepienie gwoździa piszczelowego kolanem w zgięciu 90 stopni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przedniego kolana
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ból przedniego kolana zostanie zmierzony za pomocą testu klęczącego (czas, w którym pacjent jest w stanie odpocząć na operowanym kolanie)
|
4, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycjonowanie paznokci
Ramy czasowe: Operacja (dzień 1)
|
Zmierzyć za pomocą fluoroskopii i standardowego zdjęcia rentgenowskiego w trakcie zabiegu, położenie zarówno prowadnika, jak i gwoździa śródszpikowego.
|
Operacja (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Krzesło do nauki: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Krzesło do nauki: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Krzesło do nauki: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Krzesło do nauki: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R11021-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .