Изучение эффективности хирургической техники интрамедуллярного введения гвоздей большеберцовой кости с использованием гвоздей Trigen META Tibia (TrigenMETA)
Полувыпрямленное положение по сравнению с 90-градусным сгибанием для интрамедуллярного введения гвоздей большеберцовой кости: рандомизированное клиническое исследование
Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки пациентов после хирургических вмешательств по поводу внесуставных переломов большеберцовой кости, леченных интрамедуллярной системой штифта Smith&Nephew's Trigen META; сравнение двух хирургических методов: группа A = стандартная техника (сгибание колена на 90º) и группа B = полурасширенная хирургическая техника. (2*100 пациентов)
Научно-исследовательские цели:
Первоочередными задачами исследования являются оценка:
i) боль в передней части колена и ii) положение гвоздя и общее положение перелома
Критерии оценки:
- Позиционирование ногтей с помощью интраоперационной рентгеноскопии и послеоперационной рентгенографии.
- Боль в переднем колене с помощью шкалы ВАШ, теста на коленях и субъективных результатов с помощью опросников пациентов
- Нежелательные явления, связанные с коленом
- Общее выравнивание трещин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции со стандартной техникой интрамедуллярного остеосинтеза при переломах большеберцовой кости 40-80% пациентов по-прежнему жалуются на послеоперационную боль в передней части коленного сустава. Ожидаемыми преимуществами техники полурастянутого стержня являются меньшая боль в передней части колена и меньшая неправильный сращение перелома.
Использование техники полурасширенного стержня также может дать преимущество в лучшем положении стержня за счет более концентрического рассверливания большеберцовой кости из-за меньшего напряжения сухожилия надколенника в процессе рассверливания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Würselen, Германия, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент перенес закрытый (классификация Черне) или открытый перелом большеберцовой кости (классификация Густилло-Андерсона), который можно вправить для оперативной фиксации интрамедуллярным стержнем.
- У пациента изолированный перелом голени и малоберцовой кости.
- Скелетно зрелый
- Пациенты в возрасте от/включительно от 18 до 70 лет
- Пациент дал официальное согласие на участие в исследовании и заполнил форму согласия на исследование.
- Пациент, вероятно, будет соблюдать требования последующего наблюдения в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Патологические переломы
- Другие переломы той же нижней конечности
- Повреждения/проблемы мягких тканей, которые не позволяют хирургу использовать обе хирургические техники для введения интрамедуллярного стержня
- Пациент с ранее существовавшим заболеванием коленного сустава, вызывающим боль в передней части колена
- Пациент, вероятно, будет иметь проблемы с последующим наблюдением
- Пациент не желает давать информированное согласие на включение в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полурасширенная хирургическая техника
Экспериментальная техника имплантации интрамедуллярного большеберцового стержня заключается в том, что колено находится в положении сгибания на 10-20 градусов.
|
Хирургическая техника при сгибании колена на 10-20 градусов для имплантации интрамедуллярного гвоздя большеберцовой кости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная хирургическая техника
Стандартная хирургическая техника интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости заключается в сгибании колена почти на 90 градусов.
|
Стандартная хирургическая техника заключается в имплантации гвоздя большеберцовой кости в колено согнутым на 90 градусов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передняя боль в колене
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после операции
|
Боль в передней части колена будет измеряться с помощью теста на колено (время, когда пациент может отдыхать на прооперированном колене).
|
Через 4, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позиционирование ногтей
Временное ограничение: Операция (день 1)
|
Измерьте с помощью рентгеноскопии и стандартного рентгена во время операции положение проводника и интрамедуллярного стержня.
|
Операция (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Учебный стул: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Учебный стул: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Учебный стул: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Учебный стул: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R11021-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .