Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van chirurgische techniek bij intramedullaire tibia-nageling, met behulp van Trigen META tibia-nagels (TrigenMETA)

16 juni 2016 bijgewerkt door: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Semi-uitgestrekte positie vs. 90 graden flexie voor intramedullaire spijkering van de tibia: een gerandomiseerde klinische studie

Multicentrische prospectieve gerandomiseerde klinische studie, om patiënten te evalueren na een operatie voor extra-articulaire tibiale fracturen behandeld met Smith & Nephew's Trigen META intramedullaire nagelsysteem; vergelijking van twee chirurgische technieken: Groep A=standaardtechniek (90º knieflexie) en Groep B=met de semi-uitgestrekte chirurgische techniek. (2*100 patiënten)

Onderzoeksdoelstellingen:

De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van:

i) anterieure kniepijn en ii) de positie van de nagel en de algehele uitlijning van de breuk

Uitkomstmaten:

  1. Nagelpositionering door middel van intra-operatieve fluoroscopie en postoperatieve röntgenfoto's.
  2. Anterieure kniepijn door middel van VAS-scores, een knietest en subjectieve uitkomsten door middel van patiëntenvragenlijsten
  3. Knie-gerelateerde bijwerkingen
  4. Algehele fractuuruitlijning

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na chirurgie met standaard intramedullaire spijkertechniek bij tibiafracturen, klaagt 40-80% van de patiënten postoperatief nog steeds over pijn in de voorste knie. De verwachte voordelen van de semi-uitgestrekte spijkertechniek zijn minder pijn in de voorste knie en minder malunion van de fractuur.

Het gebruik van de semi-uitgestrekte spijkertechniek kan ook het voordeel hebben van een betere positie van de nagel door een meer concentrisch ruimen van het scheenbeen, vanwege minder spanning op de patellapees tijdens het ruimen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würselen, Duitsland, 52146
        • Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hoisptal de 12 Octubre
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een gesloten (Tscherne-classificatie) of open tibiafractuur (Gustillo-Anderson-classificatie) opgelopen die geschikt is voor operatieve fixatie met een intramedullaire nagel.
  • Patiënt heeft een geïsoleerde tibia- en fibulafractuur
  • Skelet volwassen
  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Patiënt heeft formeel toestemming gegeven voor deelname aan de studie en heeft het toestemmingsformulier voor de studie ingevuld
  • De patiënt zal waarschijnlijk voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische fracturen
  • Andere fracturen waarbij dezelfde onderste extremiteit betrokken is
  • Verwondingen/problemen van zacht weefsel waardoor de chirurg beide chirurgische technieken niet zou kunnen gebruiken om een ​​intramedullaire nagel in te brengen
  • Patiënt met reeds bestaande kniegewrichtsaandoening die voorste kniepijn veroorzaakt
  • Patiënt heeft waarschijnlijk problemen met de follow-up
  • Patiënt niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semi-verlengde chirurgische techniek
De experimentele techniek voor het implanteren van een intramedullaire scheenbeennagel is met de knie in 10-20 graden flexie.
Procedure: Semi-uitgebreide chirurgische techniek
Chirurgische techniek met de knie in 10-20 graden flexie, om de intramedullaire scheenbeennagel te implanteren.
Andere namen:
  • Trigen META Intramedullray Tibia-nagel
Actieve vergelijker: Standaard chirurgische techniek
De standaard chirurgische techniek bij intramedullaire tibia-nageling is met de knie in bijna 90 graden flexie.
Procedure: Standaard chirurgische techniek
De standaard chirurgische techniek is het implanteren van de scheenbeennagel met de knie in 90 graden flexie.
Andere namen:
  • Trigen META intramedullaire tibia spijkeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste kniepijn
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden postoperatief
Voorste kniepijn wordt gemeten door middel van een knieltest (tijd dat een patiënt op zijn geopereerde knie kan rusten)
4, 6 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nagel positionering
Tijdsspanne: Operatie (dag 1)
Meet tijdens de operatie door middel van fluoroscopie en standaard röntgenfoto's de positie van zowel de voerdraad als de mergpen.
Operatie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
  • Studie stoel: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
  • Studie stoel: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
  • Studie stoel: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
  • Studie stoel: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R11021-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren