Estudio de Eficacia de Técnica Quirúrgica en Clavado Intramedular Tibia, Utilizando Trigen META Tibia Nails (TrigenMETA)
Posición semiextendida versus 90 grados de flexión para el enclavado intramedular de la tibia: un ensayo clínico aleatorizado
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico, para evaluar pacientes después de la cirugía por fracturas tibiales extraarticulares tratados con el sistema de clavos intramedulares Trigen META de Smith & Nephew; comparando dos técnicas quirúrgicas: Grupo A=técnica estándar (90º de flexión de rodilla) y Grupo B=con técnica quirúrgica semiextendida. (2*100 pacientes)
Investigar objetivos:
Los principales objetivos de la investigación son evaluar:
i) dolor en la parte anterior de la rodilla y ii) la posición del clavo y la alineación general de la fractura
Medidas de resultado:
- Posicionamiento de clavos mediante fluoroscopia intraoperatoria y radiografías postoperatorias.
- Dolor de rodilla anterior por medio de puntajes VAS, una prueba de rodillas y resultados subjetivos por medio de cuestionarios de pacientes
- Eventos adversos relacionados con la rodilla
- Alineación general de la fractura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía con la técnica estándar de enclavado intramedular en las fracturas de tibia, el 40-80% de los pacientes todavía se quejan de dolor en la parte anterior de la rodilla en el postoperatorio. Las ventajas esperadas de la técnica de enclavado semiextendido son menos dolor en la parte anterior de la rodilla y menos consolidación defectuosa de la fractura.
El uso de la técnica de enclavado semiextendido también podría brindar la ventaja de una mejor posición del clavo mediante un fresado más concéntrico de la tibia, debido a una menor tensión en el tendón de la rótula durante el proceso de fresado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Würselen, Alemania, 52146
- Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
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Madrid, España, 28041
- Hoisptal de 12 Octubre
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Valencia, España, 46009
- Hospital La Fe
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sufrido una fractura tibial cerrada (Clasificación de Tscherne) o abierta (Clasificación de Gustillo-Anderson) que se puede modificar para la fijación quirúrgica con un clavo intramedular.
- El paciente tiene una fractura aislada de tibia y peroné
- esqueléticamente maduro
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 70 años inclusive
- El paciente ha dado su consentimiento formal para participar en el ensayo y ha completado el formulario de consentimiento del estudio.
- Es probable que el paciente cumpla con los requisitos de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas
- Otras fracturas que involucran la misma extremidad inferior
- Lesiones/problemas de tejidos blandos que impedirían al cirujano usar ambas técnicas quirúrgicas para insertar un clavo intramedular
- Paciente con enfermedad de la articulación de la rodilla preexistente que causa dolor en la parte anterior de la rodilla
- Paciente con probabilidad de tener problemas con el seguimiento
- El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado para ser incluido en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica quirúrgica semiextendida
La técnica experimental para implantar un clavo tibial intramedular es con la rodilla en 10-20 grados de flexión.
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Técnica quirúrgica con la rodilla en 10-20 grados de flexión, para implantar el clavo intramedular tibial.
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica quirúrgica estándar
La técnica quirúrgica estándar en el enclavado intramedular de la tibia es con la rodilla en casi 90 grados de flexión.
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La técnica quirúrgica estándar es implantar el clavo tibial con la rodilla en 90 grados de flexión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses postoperatorio
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El dolor de rodilla anterior se medirá a través de una prueba de rodillas (tiempo que un paciente es capaz de descansar sobre su rodilla operada)
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4, 6 y 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posicionamiento de uñas
Periodo de tiempo: Operación (día 1)
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Medir mediante fluoroscopia y radiografías estándar durante la cirugía, la posición tanto de la guía como del clavo intramedular.
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Operación (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Silla de estudio: Pedro Caba, Dr., Hospital de 12 Octubre, Madrid
- Silla de estudio: Markus Graf, Dr., Medizinisches Zentrum StädteRegion Aachen
- Silla de estudio: Ismael Escriba, Dr., Hospital La Fe Valencia
- Silla de estudio: Daren Forward, MA, FRCS, DM, Nottingham University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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